基本资料对比
| 名称 | 复方克霉唑乳膏 | 科赛斯 |
| 生产厂家 | 国药集团三益药业(芜湖)有限公司 | Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret |
| 规格 | 克霉唑1.5%,尿素15% | 70mg |
| 剂型 | 膏剂 | 注射剂 |
说明书对比
| 批准文号 | 国药准字H20003169 | 注册证号H20130945 |
| 用法用量 | 1． 皮肤感染 涂于患处，一日2～3次。 2． 阴道炎 阴道用药，一次0.15g，每晚1次，连续7日。 | 第一天给予单次70 mg负荷剂量的注射用醋酸卡泊芬净，随后每天给予50 mg的剂量。本品约需要1小时的时间经静脉缓慢地输注给药。疗程取决于病人疾病的严重程度，被抑制的免疫功能恢复情况及治疗的临床反应。虽然尚无证据证明使用更大的剂量能提高疗效，但是现有的安全性资料提示，对于治疗无临床反应而对本品耐受性良好的病人可以考虑将每日剂量加大到70 mg。 对老年病人（65岁或以上）无需调整剂量。（见老年患者用药） 无需根据性别、种族或肾脏受损情况调整剂量。 当本品与具有代谢诱导作用的药物和/或混合有具有代谢诱导/抑制作用的药物依非韦伦、奈非那韦、奈韦拉平、利福平、地塞米松、苯妥英或卡马西平同时使用时，应考虑在给予通常的负荷剂量70 mg之后，将本品每日剂量加大至70 mg。 肝脏功能不全的病人 对轻度肝脏功能不全(Child-Pugh 评分5-6)的病人无需调整剂量。但是对中等程度肝脏功能不全(Child-Pugh 评分7-9)的病人，推荐在给予首次70 mg负荷剂量之后，将本品的每日剂量调整为35 mg。对严重肝脏功能不全(Child-Pugh 评分大于9)的病人，目前尚无用药的临床经验。 |
| 化学成分 | 本品为复方制剂，其主要组分为：克霉唑和尿素 | 醋酸卡泊芬净的分子式 ：C52H88N10O15 ·2C2H4O2，分子量 ：1213.42。 |
| 不良反应 | 偶可引起皮疹、皮肤烧灼感、瘙痒、刺痛、水肿、红斑等皮肤刺激症状 | 在临床研究中已有1440人使用过单剂或多剂注射用醋酸卡泊芬净：564名发热性中性粒细胞减少的病人（经验治疗研究），125名侵袭性念珠菌病病人，285名患有食道念珠菌病和/或口咽念珠菌病的病人，72名侵袭性曲霉菌病的病人和394名I期临床的参加者。在经验治疗研究中病人均接受过恶性肿瘤的化疗或进行过造血干细胞移植。在有明确诊断的念珠菌感染的病人进行的研究中，大多数病人的病情非常严重（例如血液系统恶性肿瘤或其他肿瘤，近期大的手术，艾滋病），需要同时进行多种治疗手段。在无对照的曲霉菌病研究中，病人的病情均严重，而且原有的疾病又复杂（例如骨髓或外周血干细胞移植，血液恶性肿瘤，实体瘤或器官移植），需要同时进行多种治疗手段。在所有接受本品治疗的病人（总数989人）中，已报告与药物有关的临床和实验室检查异常一般都是轻微的，而且极少导致停药。已报告的可能的组胺介导的症状包括皮疹、面部肿胀、搔痒、温暖感或支气管痉挛。有使用本品发生过敏性反应的报道。上市后经验：已报道有下列上市后不良事件的发生肝胆：罕见的肝脏功能失调心血管：肿胀和外周浮肿实验室异常：高钙血症实验室检查发现:已报告与药物有关的其它实验室检查异常有：低白蛋白、低钾、低镁血症、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板减少、中性白细胞减少、尿中红细胞增多、部分凝血激酶时间延长、血清总蛋白降低、尿蛋白增多、凝血酶原时间延长、低钠、尿中白细胞增多以及低钙。 |
| 禁忌症 | 对本品中的所有组份或对皮质类固醇药物或咪唑类药物过敏者禁用。 | 对本品中任何成分过敏的病人禁用。 |
| 注意事项 | 1．动物实验未发现本品中克霉唑有致癌和致精子染色体畸变的作用。2．避免接触眼睛。3．本品偶可引起局部皮肤过敏，一旦发生，应立即停药。4．应用本品治疗皮肤念珠菌病时，避免将敷料紧压在药品上或封包，以免酵母菌生长。 | 已在健康受试者和患者中评价过本品与环孢霉素合用的情况。一些健康受试者在接受两次剂量为3mg/kg的环孢霉素且同时使用本品治疗后，丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)出现不到或等于3倍正常上限(ULN)水平的一过性升高。但停药后又恢复正常。当本品与环孢霉素同时使用时，本品的曲线下面积(AUC)会增加大约35%；而血中环孢霉素的水平未改变。在一项40名患者使用本品和环孢霉素1至290天不等（平均17.5天）的回顾性研究中，没有发现严重的肝脏不良事件。在进行同种异基因造血干细胞移植和实体器官移植的患者中，象事先预期的一样，肝酶异常经常发生；然而，没有患者ALT的升高被认为与用药有关。5名患者AST的升高被认为可能与使用本品或环孢霉素有关，但所有的升高低于正常上限的3.6倍。4名患者由于各种原因引起的实验室肝酶异常停药，其中2名患者被认为可能与使用本品或环孢霉素有关，也可能有其他原因。在前瞻性的侵袭性曲霉病和同情使用的研究中，6名患者同时使用本品和环孢霉素2至56天不等，没有发现患者肝酶升高的情况。所有这些结果显示当可能的益处超过可能的风险时可以将本品给予接受环孢霉素治疗的患者使用。 |
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