名称 | 复方氨酚那敏颗粒 | 达菲 |
生产厂家 | 湖南亚大制药有限公司 | 上海罗氏制药有限公司 |
规格 | 75毫克×10粒/盒 | |
剂型 | 颗粒剂 | 胶囊剂 |
批准文号 | 国药准字H43021809 | 国药准字H20044397 |
用法用量 | 口服。成人,一次1~2袋,一日3次。 | 磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人,进食同时服药可提高药物的耐受性。 |
化学成分 | 每袋含对乙酰氨基酚毫克咖啡因毫克马来酸氯苯那敏毫克人工牛黄毫克 | 磷酸奥司他韦的化学名为(3R,4R,5S)-4-乙酰胺-5-氨基-3-(1-丙氧乙酯)-1-环己烷-1-羧酸乙酯磷酸盐。分子式为C16H28N2O4·H3PO4,分子量为410.4 |
不良反应 | 偶见粒细胞、血小板减少、厌食、恶心、呕吐、皮疹等不良反应。 | 临床研究经验成人治疗试验在成人流感治疗的III期临床试验中,共有1887名患者参加试验,分别接受安慰剂、75毫克磷酸奥司他韦和150毫克磷酸奥司他韦治疗,报告的不良事件中发生率最高的是恶心和呕吐。症状是一过性的,常在第一次服药时发生。绝大多数的情况下没有导致患者停用研究药物。在推荐剂量下,即75毫克,每日2次,有3例患者由于恶心中途退出试验,另有3名患者因为呕吐中途退出试验。在成人III期临床试验中,一些不良事件的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组高。发生率≥1%的不良事件如表1所示。这些数据总结了健康的年轻人和高危患者(指流感并发症的发生风险高的人群,例如年老患者、患有慢性心脏病或者呼吸道疾病的患者)。无论是否与药物有关,磷酸奥司他韦组比安慰剂组发生率高的不良反应包括恶心、呕吐、支气管炎、失眠和头晕。表1.奥司他韦75毫克、每日2次治疗自然获得性流感时发生率≥1%不良事件总结不良事件 治疗流感 预防流感 安慰剂 N=716 奥司他韦75毫克,每日两次 N=724 安慰剂 N=1434 奥司他韦75毫克,每日两次 N=1480 恶心(不伴呕吐) 48(6.7%) 97(13.4%) 56(3.9%) 104(7.0%)呕吐 21(2.9%) 68(9.4%) 15(1.0%) 31(2.1%)腹泻 70(9.8%) 48(6.6%) 38(2.6%) 48(3.2%)支气管炎 15(2.1%) 17(2.3%) 17(1.2%) 11(0.7%)腹痛 16(2.2%) 16(2.2%) 23(1.6%) 30(2.0%)头晕 25(3.5%) 15(2.1%) 21(1.5%) 24(1.6%)头痛 14(2.0%) 13(1.8%) 251(17.5%) 298(20.1%)咳嗽 12(1.7%) 9(1.2%) 86(6.0%) 83(5.6%)失眠 6(0.8%) 8(1.1%) 14(1.0%) 18(1.2%)眩晕 3(0.4%) 7(1.0%) 3(0.2%) 4(0.3%)乏力 7(1.0%) 7(1.0%) 107(7.5%) 117(7.9%) * 包括了流感治疗试验中服用奥司他韦75毫克、每日2次的患者中所有发生率≥1%的不良事件。总的来看,高危患者中不良反应的发生率与健康成年人的发生率相似。流感预防的试验总共3434人参加了III期流感预防的试验,包括青年、成人和老年人,其中1480人服用了推荐剂量的奥司他韦75毫克、每日1次、共6周。虽然服药的时间很长,但与流感治疗的试验相比不良事件的发生率相似(见表1)。在流感预防的试验中下列不良事件的发生率在服用磷酸奥司他韦组高于安慰剂组,也高于流感治疗试验中相应的不良事件发生率:疼痛、流涕、消化不良和上呼吸道感染。但是这些不良事件在磷酸奥司他韦组和安慰剂组的相差不到1%。老年人在服用磷酸奥司他韦和安慰剂的安全性方面与年龄较小的人群相比差别无临床意义。儿童中的治疗试验在奥司他韦治疗流感的III期临床试验中,共有1032名1-12岁患儿参加试验,包括698名无基础疾病的1-12岁患儿和334名有哮喘病史的6-12岁患儿。共有515名儿童接受了奥司他韦口服混悬液治疗。患儿中发生率≥1%的不良事件如表2所示。报告发生率最高的不良事件是呕吐,其他比较常见的不良事件是腹痛、鼻衄、耳痛和结膜炎。这些不良事件一般只出现一次,继续服药也可缓解,大多数情况下不会导致停止治疗。表2.奥司他韦治疗儿童自然获得流感的III期临床试验中发生率≥1%的不良事件不良事件 安慰剂 N=517 奥司他韦,2毫克/千克 N=515 呕吐 9.3% 15.0% 腹泻 10.6% 9.5% 腹痛 3.9% 4.7% 恶心 4.3% 3.3% 中耳炎 11.2% 8.7% 肺炎 3.3% 1.9% 鼻窦炎 2.5% 1.7% 支气管炎 2.1% 1.6% 哮喘(包括哮喘加重) 3.7% 3.5% 鼻衄 2.5% 3.1% 耳部症状 1.2% 1.7% 鼓膜异常 1.2% 1.0% 皮炎 1.9% 1.0% 淋巴结肿大 1.5% 1.0% 结膜炎 0.4% 1.0% 上市后经验皮肤和皮下组织改变:有极少病例报告出现发红(皮疹),皮炎和大疱疹。肝脏和胆道:有极少病例报告有流感样疾病的患者出现了肝炎和肝酶升高。有个案报道出现了胰腺炎、血管性水肿、喉部水肿、支气管痉挛、面部水肿、嗜酸粒细胞升高、白细胞下降和血尿。 |
禁忌症 | 1.对本品过敏者禁用。 2.孕妇、哺乳期妇女禁用。 3.活动性消化道溃疡患者禁用。 4.请光眼患者禁用。 | 对本品的任何成分过敏者禁用。 |
注意事项 | 用药-天症状未缓解请咨询医师或药师服用沱牌 复方氨酚那敏颗粒期间不得饮酒或含有酒精的饮料 不能同时服用与沱牌 复方氨酚那敏颗粒成份相似的其他抗感冒药 前列腺肥大青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用 孕妇及哺乳期妇女慎用 服药期间不得驾驶机车船从事高空作业机械作业及操作精密仪器 如服用过量或出现严重不良反应应立即就医对沱牌 复方氨酚那敏颗粒过敏者禁用过敏体质者慎用 复方氨酚那敏颗粒性状发生改变时禁止使用 请将沱牌 复方氨酚那敏颗粒放在儿童不能接触的地方 如正在使用其他药品使用沱牌 复方氨酚那敏颗粒前请咨询医师或药师 | 1 自磷酸奥司他韦上市后,陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告,大部分报告来自日本,主要是儿科患者,但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间,应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测; |
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