复方氨酚烷胺片对比
基本资料对比
名称 复方氨酚烷胺片 达菲
生产厂家 黑龙江福和华星制药集团股份有限公司 上海罗氏制药有限公司
规格 75毫克×10粒/盒
剂型 片剂 胶囊剂
说明书对比
批准文号 国药准字H23023348 国药准字H20044397
用法用量 口服。成人一次1片,一日2次。

磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人,进食同时服药可提高药物的耐受性。
流感的治疗
在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。
剂量指导
磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克,每日2次,共5天。

化学成分 每片含对乙酰氨基酚250毫克,盐酸金刚烷胺1O0毫克,人工牛黄1O毫克,咖啡因15毫克,马来酸氯苯那敏2毫克。辅料为:淀粉、糖粉、硬脂酸镁。

磷酸奥司他韦的化学名为(3R,4R,5S)-4-乙酰胺-5-氨基-3-(1-丙氧乙酯)-1-环己烷-1-羧酸乙酯磷酸盐。分子式为C16H28N2O4·H3PO4,分子量为410.4

不良反应 偶见粒细胞、血小板减少、厌食、恶心、呕吐、皮疹等不良反应。

临床研究经验成人治疗试验在成人流感治疗的III期临床试验中,共有1887名患者参加试验,分别接受安慰剂、75毫克磷酸奥司他韦和150毫克磷酸奥司他韦治疗,报告的不良事件中发生率最高的是恶心和呕吐。症状是一过性的,常在第一次服药时发生。绝大多数的情况下没有导致患者停用研究药物。在推荐剂量下,即75毫克,每日2次,有3例患者由于恶心中途退出试验,另有3名患者因为呕吐中途退出试验。在成人III期临床试验中,一些不良事件的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组高。发生率≥1%的不良事件如表1所示。这些数据总结了健康的年轻人和高危患者(指流感并发症的发生风险高的人群,例如年老患者、患有慢性心脏病或者呼吸道疾病的患者)。无论是否与药物有关,磷酸奥司他韦组比安慰剂组发生率高的不良反应包括恶心、呕吐、支气管炎、失眠和头晕。表1.奥司他韦75毫克、每日2次治疗自然获得性流感时发生率≥1%不良事件总结不良事件 治疗流感 预防流感 安慰剂 N=716 奥司他韦75毫克,每日两次 N=724 安慰剂 N=1434 奥司他韦75毫克,每日两次 N=1480 恶心(不伴呕吐) 48(6.7%) 97(13.4%) 56(3.9%) 104(7.0%)呕吐 21(2.9%) 68(9.4%) 15(1.0%) 31(2.1%)腹泻 70(9.8%) 48(6.6%) 38(2.6%) 48(3.2%)支气管炎 15(2.1%) 17(2.3%) 17(1.2%) 11(0.7%)腹痛 16(2.2%) 16(2.2%) 23(1.6%) 30(2.0%)头晕 25(3.5%) 15(2.1%) 21(1.5%) 24(1.6%)头痛 14(2.0%) 13(1.8%) 251(17.5%) 298(20.1%)咳嗽 12(1.7%) 9(1.2%) 86(6.0%) 83(5.6%)失眠 6(0.8%) 8(1.1%) 14(1.0%) 18(1.2%)眩晕 3(0.4%) 7(1.0%) 3(0.2%) 4(0.3%)乏力 7(1.0%) 7(1.0%) 107(7.5%) 117(7.9%) * 包括了流感治疗试验中服用奥司他韦75毫克、每日2次的患者中所有发生率≥1%的不良事件。总的来看,高危患者中不良反应的发生率与健康成年人的发生率相似。流感预防的试验总共3434人参加了III期流感预防的试验,包括青年、成人和老年人,其中1480人服用了推荐剂量的奥司他韦75毫克、每日1次、共6周。虽然服药的时间很长,但与流感治疗的试验相比不良事件的发生率相似(见表1)。在流感预防的试验中下列不良事件的发生率在服用磷酸奥司他韦组高于安慰剂组,也高于流感治疗试验中相应的不良事件发生率:疼痛、流涕、消化不良和上呼吸道感染。但是这些不良事件在磷酸奥司他韦组和安慰剂组的相差不到1%。老年人在服用磷酸奥司他韦和安慰剂的安全性方面与年龄较小的人群相比差别无临床意义。儿童中的治疗试验在奥司他韦治疗流感的III期临床试验中,共有1032名1-12岁患儿参加试验,包括698名无基础疾病的1-12岁患儿和334名有哮喘病史的6-12岁患儿。共有515名儿童接受了奥司他韦口服混悬液治疗。患儿中发生率≥1%的不良事件如表2所示。报告发生率最高的不良事件是呕吐,其他比较常见的不良事件是腹痛、鼻衄、耳痛和结膜炎。这些不良事件一般只出现一次,继续服药也可缓解,大多数情况下不会导致停止治疗。表2.奥司他韦治疗儿童自然获得流感的III期临床试验中发生率≥1%的不良事件不良事件 安慰剂 N=517 奥司他韦,2毫克/千克 N=515 呕吐 9.3% 15.0% 腹泻 10.6% 9.5% 腹痛 3.9% 4.7% 恶心 4.3% 3.3% 中耳炎 11.2% 8.7% 肺炎 3.3% 1.9% 鼻窦炎 2.5% 1.7% 支气管炎 2.1% 1.6% 哮喘(包括哮喘加重) 3.7% 3.5% 鼻衄 2.5% 3.1% 耳部症状 1.2% 1.7% 鼓膜异常 1.2% 1.0% 皮炎 1.9% 1.0% 淋巴结肿大 1.5% 1.0% 结膜炎 0.4% 1.0% 上市后经验皮肤和皮下组织改变:有极少病例报告出现发红(皮疹),皮炎和大疱疹。肝脏和胆道:有极少病例报告有流感样疾病的患者出现了肝炎和肝酶升高。有个案报道出现了胰腺炎、血管性水肿、喉部水肿、支气管痉挛、面部水肿、嗜酸粒细胞升高、白细胞下降和血尿。

禁忌症 1.对本品过敏者禁用。2.活动性消化道溃疡患者禁用。3.孕妇、哺乳期妇女禁用。4.1岁以下儿童禁用。

对本品的任何成分过敏者禁用。

注意事项 1.用药3-7天.症状未缓解,请咨询医师或药师。 2.儿童用量请咨询医师或药师。 3.服用本品期间禁止饮酒或含有酒精的饮料。 4.肝、肾功能不全者慎用。 5.孕妇及哺乳期妇女慎用。 6.驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业者工作时间慎用。 7.儿童必须在成人监护下使用。 8.请将此药品放在儿童不能接触的地方。 9.当本品性状发生改变时禁用。

1 自磷酸奥司他韦上市后,陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告,大部分报告来自日本,主要是儿科患者,但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间,应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测;
2 尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效;
3 奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定;
4 奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚未确定;
5 在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料;
6 在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定;
7 在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别;
8 磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感;
9 对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者,用于治疗和预防的推荐剂量应做调整。磷酸奥司他韦不推荐用于肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者,和严重肾功能衰竭需定期进行血液透析和持续腹膜透析的患者。

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