基本资料对比
| 名称 | 氨金黄敏颗粒 | 思合华 |
| 生产厂家 | 哈药集团三精儿童大药厂(有限公司) | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG |
| 规格 | 60喷 | |
| 剂型 | 颗粒剂 | 喷雾剂 |
说明书对比
| 批准文号 | 国药准字H23022560 | 注册证号H20180037 |
| 用法用量 | 口服温水冲服岁以下儿童见下表 年龄(岁) 体重(公斤) 一次用量(包) 次数 1 ~ 3 10 ~ 15 0.5 ~ 1 一日3次 4 ~ 6 16 ~ 21 1 7 ~ 9 22 ~ 27 1.5 10~ 12 28 ~ 32 2 | 本品只能吸入使用。药瓶只能插入吸入器中，并通过吸入器吸入使用。由吸入器喷出的2揿药物为1个药用剂量。 成人推荐剂量为噻托铵5μg和奥达特罗5μg，每日1次，每次吸入2揿，每日在相同的时间通过吸入器吸入。不得超过推荐剂量。 使用说明：开始使用本品前请仔细阅读使用说明。每天仅需使用一次本品。每次使用时需要喷2揿。如果超过7天未使用该品，应先朝地面释放1揿。如果超过21天未使用该品，应按照“初次使用前的准备”项下重复步骤4至6，直至见到水雾喷出。然后再重复步骤4至6三次。请勿触碰透明底座内的针刺器。吸入器的保养：只能用湿布或湿纸巾清洁吸嘴，包括吸嘴内部的金属部分，每周至少一次。吸嘴上如有轻微褪色不会影响本吸入器的性能。如有必要，使用湿布擦拭吸入器外表面。何时需要更换新的思合华(噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂)：本吸入喷雾剂中含60揿（30个药用剂量），应按照指示方法使用（每日一次，每次2揿）。药物剂量指示计可以显示大致剩余药量。当药物剂量指示计指针进入刻度的红色区域时，需要更换一个新的，此时大约还剩余7天的药量（14揿）。一旦药物剂量指示计指针到达红色刻度末端，本品的吸入器会自动锁住，这表明已经没有更多的剂量可以释放。此时，透明底座不能再旋动。自初次使用本品后三个月，即使药物尚未用完也应当丢弃。 |
| 化学成分 | 对乙酰氨基酚，盐酸金刚烷胺，人工牛黄，马来酸氯苯那敏 | 本品为复方制剂，活性成分为噻托溴铵和盐酸奥达特罗。 噻托溴铵: (1α，2β，4β，5α，7β)3-恶-9-氮翁三环[3.3.1.02,4]壬烷，7-[(羟基-二-2-噻吩乙酰)氧基]-9.9-二甲基，溴化物，-水合物 分子式：C19H22NO4S2Br•H2O 分子量：490.4 盐酸奥达特罗： 化学名称：2H-1,4-苯并恶嗪-3H(4H)-酮,6-羟基-8-[(1R)-1-羟基-2-[(2-(4-甲氧苯基）-1,1-二甲基乙基]乙基]-单盐酸盐 分子式：C21H26N2O5·HCl 分子量：422.91 辅料：苯扎氯铵、依地酸二钠、1M盐酸、注射用水。 |
| 不良反应 | 有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。 | a.安全性特征概述：所列出的不良反应大多可归因于本复方制剂中成份噻托铵的抗胆碱能特性或奥达特罗的2-肾上腺素能特性。b.不良反应概述：以下列举的不良反应发生率是基于在慢阻肺患者中开展的、持续4周至52周治疗的8项平行分组、活性对照或安慰剂对照临床试验的汇总结果中噻托铵5µg/奥达特罗5µg剂量组（5646例患者）所观察到的药物不良反应（即与思合华(噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂)有关的事件）的大致发生率。以下按照系统器官分类方式显示了在本复方制剂临床试验中报告的所有不良反应。这里还包括既往使用两个单一成份时报告的所有不良反应。发生频率定义如下：十分常见（≥ 1/10）；常见（≥ 1/100至< 1/10）；偶见（≥ 1/1,000至< 1/100）；罕见（≥ 1/10,000至< 1,000）；十分罕见（< 1/10,000）；不明确（基于现有数据无法估计）。感染和传染：不明确：鼻咽炎；代谢和营养异常：不明确：脱水；神经系统异常：偶见：头晕、头痛；罕见：失眠；眼部异常：罕见：视物模糊；不明确：青光眼、眼内压升高；心脏异常：偶见：心动过速；罕见：房颤、室上性心动过速、心悸；血管异常：罕见：高血压；呼吸、胸腔和纵隔异常：偶见：咳嗽、发声困难；罕见：喉炎、咽炎、鼻衄、支气管痉挛；不明确：鼻窦炎；胃肠道异常：偶见：口干；罕见：便秘、口咽念珠菌病、牙龈炎、口腔炎、恶心；不明确：肠梗阻（包括麻痹性肠梗阻）、吞咽困难、胃食管反流病、舌炎、龋齿；皮肤和皮下组织异常、免疫系统异常：罕见：超敏反应、血管神经性水肿、荨麻疹、皮疹、瘙痒；不明确：速发型超敏反应、皮肤感染和皮肤溃疡、皮肤干燥；肌肉骨骼和结缔组织异常：罕见：关节痛、背痛1、关节肿胀；肾脏和泌尿系统异常：罕见：尿潴留、尿路感染、排尿困难；b：本复方制剂已报告，而单一成份制剂未报告的不良反应。c.特定不良反应描述：由于噻托铵和奥达特罗成份的存在，本复方制剂兼有抗胆碱能特性和β2-肾上腺素能特性。抗胆碱能不良反应特征：在使用本复方制剂治疗、为期52周的长期临床试验中，常见的抗胆碱能不良反应为口干，复方治疗组患者的发生率约为1.3%，噻托铵5μg组和奥达特罗5μg组患者的发生率分别为1.7%和1%。因口干导致了2/4968（0.04%）本复方制剂治疗的患者停药。与抗胆碱能特性相关的严重不良反应包括青光眼、便秘、肠梗阻（包括麻痹性肠梗阻）和尿潴留。β-肾上腺素能不良反应特征：作为本复方制剂成份之一的奥达特罗属长效β2-肾上腺素能受体激动剂类药物。因此，应考虑上述并未列出的与β-肾上腺素能受体激动剂类相关的其他不良反应，如心律失常、心肌缺血、心绞痛、低血压、震颤、头痛、精神紧张、恶心、肌肉痉挛、疲劳、不适、低钾血症、高血糖和代谢性酸中毒。3.其他特殊人群：抗胆碱能作用可能随年龄增长而增强。 |
| 禁忌症 | 严重肝肾功能不全者禁用。因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。 | 禁用于对噻托铵（tiotropium）、奥达特罗、或本复方制剂中任何辅料过敏的患者。也禁用于对阿托品或其衍生物（如：异丙托铵或氧托铵）有过敏史的患者。所有长效β2-肾上腺素能受体激动剂（LABA）均禁用于未使用长期控制药物的哮喘患者。思合华(噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂)不适用于治疗哮喘。 |
| 注意事项 | 1.用药3~7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。 2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。 3.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。 4.肝功能不全、肾功能不全、精神病史或癫痫病患者慎用。 5.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 6.对本品过敏者慎用，过敏体质者慎用。 7.本品性状发生改变时禁止使用。 8.请将本品放在儿童不能接触的地方。 9.儿童必须在成人监护下使用。 10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 | 一般警告：本品每日使用次数不得多于一次。哮喘：本品不得用于治疗哮喘。尚未对本品用于哮喘治疗的有效性和安全性进行研究。哮喘相关死亡：一项在哮喘患者中开展的大型安慰剂对照研究数据显示，长效β2-肾上腺素能受体激动剂（LABA），如奥达特罗（本复方制剂的活性成份之一），可能增加哮喘相关死亡的风险。目前尚无数据确定长效β2-肾上腺素能受体激动剂是否增加慢阻肺患者的死亡率。一项为期28周、安慰剂对照的美国研究比较了在哮喘常规治疗的基础上添加另一种长效β2-肾上腺素能受体激动剂（沙美特罗）或安慰剂的安全性，其数据显示，接受沙美特罗治疗的患者中哮喘相关死亡有所增加（接受沙美特罗治疗的患者中为13/13，176，相比接受安慰剂治疗的患者中为3/13，179；相对风险为4.37，95%CI为1.25，15.34）。哮喘相关死亡的风险增加被认为是长效β2-肾上腺素能受体激动剂（包括奥达特罗，本复方制剂的活性成份之一）的类效应。尚未进行足以确定接受本复方制剂治疗的患者中哮喘相关死亡率是否升高的研究。尚未确定本复方制剂在哮喘患者中的安全性和有效性。本复方制剂不适用于治疗哮喘。疾病恶化和急性发作：本复方制剂不得用于治疗患者的慢阻肺急性恶化（可能危及生命）。尚未开展本复方制剂在慢阻肺急性恶化患者中的研究。在此种情况下，不适合使用本复方制剂。本复方制剂不得用于缓解急性症状，即不得用作支气管痉挛急性发作的急救治疗药物。尚未开展本复方制剂用于急性症状缓解的研究，且不得使用额外的剂量以达到缓解急性症状的目的。应通过吸入短效β2-受体激动剂治疗急性症状。当开始使用本复方制剂治疗时，应指导已接受吸入性短效β2-受体激动剂规律治疗（例如，每日4次）的患者停止这些药物的规律使用，并将这些药物仅用于急性呼吸道症状的对症缓解治疗。当开具本复方制剂时，医疗保健提供者也应该开具吸入性短效β2-受体激动剂，并指导患者如何使用。吸入性β2-受体激动剂的使用量增加是疾病恶化的信号，需尽快进行医学观察。慢阻肺可在数小时内迅速恶化，或经历数天甚至更长时间而缓慢恶化。如果本复方制剂不能继续控制支气管收缩的相关症状，或患者的吸入性短效β2-受体激动剂的疗效减弱，或患者需要吸入比平常更多的短效β2-受体激动剂，这些都可能是疾病恶化的标志。在这种情况下，应立即对患者和慢阻肺治疗方案进行重新评估。这种情况下增加本复方制剂的每日使用剂量并超过推荐剂量是不合适的。过量使用本复方制剂以及与长效β2-受体激动剂联合使用：与其他含β2-肾上腺素能药物的吸入性药物一样，本复方制剂的使用不得超过推荐的每日用药次数，使用剂量不得高于推荐剂量，也不得与其他含长效β2-受体激动剂的药物联合使用，因为这些做法可能会导致药物过量。既往曾报告与过量使用吸入型拟交感神经药物相关的具有临床意义的心血管影响和死亡事件。急性支气管痉挛：本复方制剂不适用于支气管痉挛急性发作的治疗，即不得用作急救治疗药物。超敏反应：本复方制剂给药后可能发生速发型超敏反应，包括荨麻疹、血管性水肿（包括唇、舌或喉咙的肿胀）、皮疹、支气管痉挛、严重速发型超敏反应或瘙痒。如果出现此类反应，应该立即停止本复方制剂的治疗，并考虑其他治疗。鉴于噻托铵与阿托品的结构式相似，对阿托品及其衍生物有超敏反应病史的患者使用本复方制剂时，应密切监测其是否出现相似的超敏反应。矛盾性支气管痉挛：与其他吸入药物一样，本复方制剂可能会导致可能危及生命的矛盾性支气管痉挛。如果发生矛盾性支气管痉挛，应立即停用本复方制剂，并改用其他替代治疗。窄角型青光眼、前列腺增生或膀胱颈梗阻：鉴于噻托铵（tiotropium）的抗胆碱能活性，本复方制剂应慎用于窄角型青光眼、前列腺增生或膀胱颈梗阻患者（例如排尿困难、尿痛）。如果发生上述任何体征或症状，应立即就医。肝损伤和肾损伤患者：本品中所含的噻托铵是一种主要经肾脏排泄的药物，奥达特罗是一种主要经肝脏代谢的药物。肝损伤患者：轻度和中度肝损伤的患者可以按照推荐剂量使用本品。目前尚无重度肝损伤患者使用奥达特罗的数据。肾损伤患者：肾损伤患者使用本品不必调整剂量。由于噻托铵主要是经肾脏排泄，中度到重度肾损伤患者（肌酐清除率<50mL/min）在应用本复方制剂时应给予密切监测其是否出现抗胆碱能相关副作用。本品含有奥达特罗，重度肾损伤患者使用奥达特罗的经验有限。眼部症状：患者必须接受正确使用本复方制剂的指导。必须小心，以免溶液或喷雾进入眼内。眼睛疼痛或不适、视物模糊、与结膜充血所致的红眼以及角膜水肿有关的视觉晕轮或彩色影像，这些表现可能是急性窄角型青光眼的征象。如果出现任何上述症状，患者应立即停用本复方制剂并寻求医师的建议。缩瞳滴眼剂不是有效处理。龋齿：在使用抗胆碱能药物治疗时观察到口干，长期口干可能伴发龋齿。全身性作用：本复方制剂中含有长效β2-肾上腺素能受体激动剂。以下患者均应慎用β2-肾上腺素能受体激动剂：心血管疾病患者尤其是冠状动脉供血不足、重度心功能失代偿、心律失常、肥厚型梗阻性心肌病、高血压和动脉瘤患者；惊厥性疾病或甲状腺功能亢进患者，已知或怀疑QT间期延长的患者；以及对拟交感胺类药物有异常反应的患者。心血管作用：在临床试验中排除了具有如下病史的患者：既往一年中发生心肌梗死、不稳定性或危及生命的心律失常、既往一年中因心力衰竭而住院或被诊断患有阵发性心动过速（每分钟心跳>100次），因此在具有这些病史的患者中使用本复方制剂的经验有限。本复方制剂应慎用于这些患者。与其他β2-肾上腺素能受体激动剂一样，奥达特罗可能会在某些患者中产生具有临床意义的心血管作用的影响，表现为脉搏加快、血压升高、和/或症状增加。一旦发生这些作用，可能需要停止治疗。此外，据报道，β-肾上腺素能受体激动剂诱发心电图（ECG）改变，例如T波低平、QTc间期延长和ST段压低，但这些观察结果的临床意义尚不清楚。血管疾病患者应慎用长效β2-肾上腺素能受体激动剂，尤其是冠状动脉供血不足、心律失常、肥厚型梗阻性心肌病和高血压患者。低钾血症：β2-肾上腺素能受体激动剂可能会使某些患者发生明显的低钾血症，从而可能产生心血管副作用。血钾的降低通常是一过性的，不需补钾。对于重度慢阻肺患者来说，低钾血症可能会由于缺氧以及合并治疗而加重，这可能会增加患者心律失常的易感性。高血糖：吸入高剂量的β2-肾上腺素能受体激动剂可能使血糖水平升高。合并疾病：与其他拟交感胺类药物一样，惊厥性疾病或甲状腺功能亢进、已知或怀疑QT间期延长的患者和对拟交感胺类应答异常的患者应慎用奥达特罗。据报告，相关β2-受体激动剂沙丁胺醇静脉内给药数次可加重已经存在的糖尿病和酮症酸中毒。麻醉：由于和β-受体激动剂类支气管舒张剂相关的心脏不良反应的易感性增加，在进行采用卤化烃麻醉剂的择期手术的情况下需谨慎。对驾驶和操纵机械能力的影响：目前尚未针对本复方制剂对驾驶和操纵机械能力的影响进行研究。然而，应告知患者已有报告在使用本复方制剂时出现头晕或视物模糊。因此，在驾驶汽车或操纵机械时应慎用思合华(噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂)。如果患者出现这些症状，应避免从事如驾驶或操纵机械等存在潜在风险的工作。 |
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