名称 | 替硝唑栓 | 和双 |
生产厂家 | 广州白云山制药股份有限公司白云山何济公制药厂 | 海南中和药业股份有限公司 |
规格 | 0.3g | 1瓶/盒。西林瓶装。 |
剂型 | 栓剂 | 注射剂 |
批准文号 | 国药准字H19980175 | 国药准字H20153257 |
用法用量 | 阴道给药。一次1粒,一日2次。 | 阿托西班必须由有治疗早产经验的医生使用。 静脉给予阿托西班有三个连续的步骤:用7.5mg/ml的醋酸阿托西班注射液(0.9毫升/瓶)首次单剂量推注6.75mg,随即输注连续3个小时的高剂量已稀释醋酸阿托西班注射液(5毫升/瓶,300微克/分),随后再低剂量给予已稀释醋酸阿托西班注射液(5毫升/瓶,100微克/分)持续45小时。治疗时间不应超过48小时。在一个完整的阿托西班治疗疗程中,给予阿托西班总剂量最好不要超过330mg。 一旦确诊为早产后,应尽早开始首次单剂量静脉推注的治疗,单剂量推注完成后,即进行静脉滴注治疗。如果在阿托西班治疗过程中,还有持续的子宫收缩,则应该考虑其他治疗。 对有肾功和肝功不全的病人,还没有关于进行剂量调整的资料。 下表列出了使用阿托西班的全部剂量: 重复治疗: 若需要用阿托西班重复治疗,也应该开始用7.5mg/ml的醋酸阿托西班注射液单剂量推注,随后再用7.5mg/ml的醋酸阿托西班注射液(5毫升/瓶)进行静脉滴注。 使用和操作规程 给药前需要查看小瓶内是否有颗粒物质和变色。 首次静脉注射的准备: 从标有0.9ml的7.5mg/ml醋酸阿托西班小瓶中抽取0.9ml液体用于注射,在产科病房内在医生的严格监测下将一次剂量经静脉缓慢地注入(多于1分钟)。用于注射用的7.5mg/ml醋酸阿托西班应该立即使用。 由于缺乏配伍禁忌研究资料,本品不应与其他药物混和使用。 |
化学成分 | 本品含替硝唑。 | 主要成份为醋酸阿托西班。 化学名称:1-(3-巯基丙酸)-2-(O-乙基-D-酪氨酸)-4-L-苏氨酸-8-L-鸟氨酸催产素 化学结构式: |
不良反应 | 偶见阴道局部灼热感。 | 母体的不良反应一般都较轻。临床试验中有48%患者出现不良反应。母体不良反应如下: 很常见(>10%):噁心 常见(1-10%): 中枢和周围神经系统:头痛,头晕 胃肠系统:呕吐 全身性:潮热 心血管:心动过速,低血压 局部:注射部位反应 代谢和营养:高血糖 不常见(0.1-1%): 全身性:发热 精神方面:失眠症 皮肤及其附件:瘙痒,皮疹 罕见(<0.1%): 有子宫出血和子宫张力缺乏的意外病例报道。临床试验中的发生率不高于对照组。 有一例认为可能与阿托西班相关的过敏反应的报道。 对于新生儿,临床试验未显示阿托西班有任何特殊的不良反应。婴儿期的不良事件在正常变异范围内,不良事件发生率与安慰剂和β-受体激动剂的相似。 上市后已有呼吸系统不良反应发生的报道,如呼吸困难和肺水肿,特别是与其他宫缩抑制剂(如钙离子拮抗剂和β-肾上腺素能受体激动剂)伴用相关,和/或于多胎妊娠时使用相关。 |
禁忌症 | 1. 对硝基咪唑类药物(如甲硝唑)过敏者禁用。 2. 孕妇及哺乳期妇女禁用。 | 有下列情况者不能使用阿托西班: -孕龄小于24周或大于33足周 ->30孕周的胎膜早破 -胎儿宫内生长迟缓和胎心异常 -产前子宫出血需要立即分娩 -子痫和严重的先兆子痫需要立即分娩 -胎死宫内 -怀疑宫内感染 -前置胎盘 -胎盘早期剥离 -任何继续妊娠对母亲或胎儿有害的情况 -已知对活性物质或任何其他赋型剂过敏 |
注意事项 | 1.应于月经后重复使用一个疗程。 2.无性生活史的女性应在医师指导下使用。 3.使用本品时应避开月经期。 4.给药时应洗净双手或戴指套或手套。 5.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。 6.肝肾功能不全者慎用。 7.用药期间注意个人卫生,防止重复感染,使用避孕套或避免房事。 8.使用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。 9.如出现过敏反应、局部疼痛、头痛、头晕等不良反应,应停药就医。 10.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。 11.本品性状发生改变时禁止使用。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 | 在不能排除有胎膜早破的妇女中,使用阿托西班时,应权衡推迟分娩的与发生绒毛膜炎的潜在危险。 尚无肝肾功能不全的患者使用阿托西班的经验(见用法用量及药理毒理)。 尚缺乏胎盘位置异常患者使用阿托西班的经验。 多胎妊娠或孕龄在24-27周使用阿托西班的临床经验有限,阿托西班对于这类患者的益处尚不能肯定。 可以重复使用阿托西班,但是多次重复应用阿托西班(达3次)的临床经验有限(见用法用量)。 对宫内生长迟缓的病例,继续和重新开始给予阿托西班治疗要取决于对胎儿成熟度的评估。 在给予阿托西班治疗期间应监测子宫收缩和胎儿心率。 作为催产素的拮抗剂,阿托西班理论上可以促进子宫的松弛,因此可能出现产后子宫收缩不良并引起产后出血,所以应该监测产后失血量。但是在临床试验过程中尚未观察到有产后子宫收缩不良的情况。 多胎妊娠和宫缩抑制剂(如钙通道阻滞剂和β-肾上腺素能受体激动剂)与肺水肿发生风险的增加相关。因此,阿托西班应慎用于多胎妊娠和/或与其他宫缩抑制剂一起使用。 |
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