基本资料对比
| 名称 | 口服补液盐散(Ⅱ) | 复泰奥 |
| 生产厂家 | 云南一枝蒿制药有限公司 | 法国Lilly France |
| 规格 | 每包重13.95g | 20μg:80μl*2.4ml |
| 剂型 | 散剂 | 注射剂 |
说明书对比
| 批准文号 | 国药准字H53021294 | 注册证号S20170032 |
| 用法用量 | 临用时，将本品1包溶于500毫升温水中，一般每日服用3000毫升，直至腹泻停止。 |
本品推荐剂量为每日皮下注射20微克，注射部位应选择大腿或腹部。 应指导患者使用正确的注射方法。患者也可参阅本品所附的使用手册来正确的使用注射笔。 本品总共治疗的最长时间为24个月。病人终身仅可接受一次为期24个月的治疗。 如果膳食不能满足需要，患者应当补充钙和维生素D。 停止使用本品治疗后，患者可以继续其它骨质疏松治疗方法。 肾功能不全患者：本品不得用于严重肾功能不全患者。有中度肾功能不全患者应慎用本品。 肝功能不全患者：未在肝功能不全患者中进行研究，应在医生指导下慎用。 儿童及开放性骨骺的青少年：尚无本品在小于18岁的青少年中应用的经验。本品不得用于小于18岁的青少年和开放性骨骺的青年。 老年用药：无需根据年龄调整剂量。 注射笔使用指南 注射笔的详细操作图示和注射指导请参见本品包装盒中所附“注射笔使用手册”。重要提示 使用本注射笔前请仔细阅读 “注射笔使用手册”，如果不完全按照使用手册操作可能会出现剂量错误、注射笔损坏或者发生感染。 本品为预装笔式注射器，每支笔仅限一名患者使用。每次注射需使用新的无菌注射针头。包装盒内附有注射笔的使用手册。本品不含针头。可以使用胰岛素注射笔用针头。每次注射后，本品应放回冰箱内保存。 如果溶液混浊、有色或有颗粒则不得使用。 注射笔的使用请参见注射笔使用手册。 未使用过的产品和废弃物的处置请遵循当地规定。 |
| 化学成分 | 本品为复方制剂，每袋13.95克，含主要成份氯化钠1.75克、氯化钾0.75克、枸橼酸钠1.45克、无水葡萄糖10克。 |
主要成份为特立帕肽。辅料：冰醋酸、醋酸钠（无水）、甘露醇、间甲酚（2.4mg/ml-3.3mg/ml）、盐酸、氢氧化钠、注射用水，可加入盐酸和/或氢氧化钠调节pH值。 |
| 不良反应 | 胃肠道不良反应可见恶心、刺激感，多因未按规定溶解本品，由于浓度过高而引起。 | 主要有恶心等胃肠道反应，肢体疼痛，肌肉痛性痉挛，头痛和眩晕，心悸、低血压、贫血，坐骨神经痛，呼吸困难，出汗增加，高胆固醇血症，疲乏、无力，胸痛，注射部位反应。少见和罕见不良反应参见产品说明书。 |
| 禁忌症 | 下列情况禁用：少尿或无尿、严重腹泻或呕吐、葡萄糖吸收障碍、肠梗阻、肠麻痹及肠穿孔。 | 对特立帕肽或复泰奥任何辅料过敏者、妊娠及哺乳期妇女、高钙血症患者、严重肾功能不全患者、除原发性骨质疏松和糖皮质激素诱导的骨质疏松以外的其他骨骼代谢疾病（包括甲状旁腺功能亢进和Paget's病）、不明原因的碱性磷酸酯酶升高、之前接受过外照射或骨骼植入放射性治疗的患者禁用。复泰奥的治疗范围应排除骨恶性肿瘤或伴有骨转移的患者。 |
| 注意事项 | 1.脑、肾、心功能不全及高钾血症患者慎用。 2.腹泻停止后应立即停用。3.儿童用量请咨询医师或药师。 4.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 5.对该药品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 6.该药品性状发生改变时禁止使用。 7.请将该药品放在儿童不能接触的地方。 8.儿童必须在成人监护下使用。 9.如正在使用其他药品，使用该药品前请咨询医师或药师。 | 血钙正常的患者注射特立帕肽注射液后发现血钙浓度有一过性的轻微升高。血钙浓度在注射每剂特立帕肽后4-6小时之间达到峰值并在16-24小时内回到基线水平。在治疗过程中不需要进行血钙的常规监测。因此如果需要从患者中采集血样，应在复泰奥最近一次注射16小时后进行。复泰奥可能导致尿钙排泄量的轻微升高，但在临床试验中高钙尿的发生率与安慰剂相比没有差异。尚未进行复泰奥在活动性尿石症患者中应用的研究。因为复泰奥有加重这种症状的可能，所以在活动性或新发尿石症患者中应慎用复泰奥。在复泰奥的短期临床研究中，有独立偶发的一过性直立性低血压发作的报告。典型的报告为在注射4小时后发生并在几分钟至数小时后自行恢复。一过性直立性低血压发生于最初几次给药时，患者处于俯卧位后可缓解并且不妨碍继续治疗。中度肾功能不全的患者应慎用复泰奥。肝功能不全患者应在医生指导下慎用。包括绝经前妇女在内的青年人群中应用复泰奥的经验有限。在这类患者中只有获益明显大于风险时才考虑使用复泰奥。有生育能力的妇女应在使用复泰奥时采取有效的避孕措施。如果怀孕则应停止使用复泰奥。对大鼠的研究提示特立帕肽长期给药会使骨肉瘤发生率增加。在上市后的阶段，发生骨肿瘤和骨肉瘤的病例报道很少。其与复泰奥使用的因果关系尚不清楚。骨肉瘤的长期监测研究正在进行。在获得更多的临床资料之前给药时间不应超过推荐的24个月。对驾驶和操作机器的影响：未进行复泰奥对驾驶和操作机器影响的研究。然而，在部分患者中观察到瞬时的直立性低血压或眩晕。这些患者应在症状消失后开车或操作机器。 |
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