基本资料对比
| 名称 | 口服补液盐散(Ⅱ) | 亚玛 |
| 生产厂家 | 云南一枝蒿制药有限公司 | CSL Behring L.L.C |
| 规格 | 每包重13.95g | 10g:50ml(20%)*10瓶 |
| 剂型 | 散剂 | 溶液剂 |
说明书对比
| 批准文号 | 国药准字H53021294 | 注册证号S20140073 |
| 用法用量 | 临用时，将本品1包溶于500毫升温水中，一般每日服用3000毫升，直至腹泻停止。 |
本品可以不稀释而直接用于静脉注射。也可以在注射前用普通的生理盐水或5％葡萄糖溶液稀释，250ml本品稀释到1L后得到的溶液与柠檬酸抗凝血浆大致等张、等渗。 当未经稀释的白蛋白溶液用于血容量正常的病人时，输入速度应足够慢，以避免血容量扩张过快。 在治疗休克时，应首先快速给予100ml20％白蛋白溶液，输入速度以病人能够耐受为度。如果在30 分钟内病人反应不够明显，可再次给予100ml20％的白蛋白溶液。治疗方案应该根据临床反应、血压和相对贫血的程度来决定。如果用量已经超过250ml或者发生出血，则应考虑使用浓缩红细胞制剂。 治疗严重烧伤时，初始治疗应包括大量品体溶液和较少量的20％白蛋白溶液持足够的血浆容量和蛋白质含量。第一个24小时后可增加蛋白质相当于晶体溶液的比率 以建设并维持血浆中白蛋白水平约2.5g/100ml或总血清蛋白质水平约5.2g/100ml。 不推荐人血白蛋白作为治疗慢性低蛋白血症的营养剂。对于急性低蛋白血症可给予250—350ml20％的人血白蛋白以减轻水肿并恢复血清蛋白正常水平。由于该类病人的血容量通常接近正常水平。输入速度应不超过每分钟3ml，以避免出现循环窘迫状态。 |
| 化学成分 | 本品为复方制剂，每袋13.95克，含主要成份氯化钠1.75克、氯化钾0.75克、枸橼酸钠1.45克、无水葡萄糖10克。 |
描述说明： 本品是一种利用科恩的低温分离方法从大量的成人混合静脉血浆制备的无菌白蛋白水溶液。加入0.016M的乙酰色氨酸钠和0.016M的锌酸钠做稳定剂。并在60℃以下加热10小时。 用于生产改产品的血浆均采用聚合酶链反应技术（PCR）通过核算检测（NAT）的方法进行检测。检测结果HCV和HIV-1须均为阴性。同样也惊醒HBV的研究性核算检测（NAT），并且检测结果HBV须为阴性。进行该研究性检测的目的在于决定NAT检测低浓度水平病毒物质的有效性。由于该检测的有效性尚未确定，因此阴性结果的意义仍有待探讨。 本品每100ml中含有20g人血白蛋白。其渗透活性与400ml正常人血浆相当。用碳酸氢钠、氢氧化钠或者醋酸调节该溶液的PH值。每升溶液中所含的主要电解质的浓度大致分别为：钠离子130-160毫当量，钾离子不超过1毫当量。本品不含防腐剂。本品制备符合美国食品与药品管理局的要求盒美国药典的标准。本品给药为静脉途径。 在制备本品过程中所采用的加热处理方法：即在60℃下再最后的容器中进行10小时的巴氏消毒过程，在一系列体外实验中已经被证明可以有效地灭活人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）以及以下模型病毒：牛病毒性腹泻病毒（Bovine Viral Dialrbea Virus ,BVDV是一种作为丙型肝炎病毒模型的包膜病毒）、假狂犬病毒（Pseudorabies,Prv是一种大型薄包膜病毒）和脑心肌炎病毒（Encephalomyocarditis,Virus，EMC是一种小型的无包膜病毒）。对上面所述每一种病毒，均分别采用5％人血白蛋白（Albuminar °-5）25％人血白蛋白（Albuminar °-25）做3个平行对照实验研究。得出结果如下 巴氏消毒（60℃，10小时）病毒减少实验（Log10减少数目） 病毒 5％人血白蛋白Albuminar °-5 25％人血白蛋白Albuminar °-25 HIV-1 ＞5.44，, ＞6.38和＞6.31 ＞5.50，, ＞6.57和＞6.64 BVDV ＞5.01，, ＞6.76和＞6.55 ＞5.99，, ＞5.81和＞5.32 PRV ＞7.30，, ＞7.68和＞7.63 ＞7.32，＞7.20和＞7.42 EMG ＞7.38，, ＞7.97和＞7.97 ＞7.10，,7.89和＞7.87 |
| 不良反应 | 胃肠道不良反应可见恶心、刺激感，多因未按规定溶解本品，由于浓度过高而引起。 | 使用本品一般不会产生不良反应，偶可出现寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等症状，快速输注可引起血管超负荷导致肺水肿，偶有过敏反应。 |
| 禁忌症 | 下列情况禁用：少尿或无尿、严重腹泻或呕吐、葡萄糖吸收障碍、肠梗阻、肠麻痹及肠穿孔。 | 1.对白蛋白有严重过敏者。2.高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者禁用亚玛人血白蛋白。3.严重贫血患者。4.肾功能不全者。 |
| 注意事项 | 1.脑、肾、心功能不全及高钾血症患者慎用。 2.腹泻停止后应立即停用。3.儿童用量请咨询医师或药师。 4.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 5.对该药品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 6.该药品性状发生改变时禁止使用。 7.请将该药品放在儿童不能接触的地方。 8.儿童必须在成人监护下使用。 9.如正在使用其他药品，使用该药品前请咨询医师或药师。 | 1.制品如呈现混浊、沉淀、异物或瓶身有裂纹、瓶盖松动或过期失效等情况不可使用亚玛人血白蛋白。2.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。3.输注过程中如发现病人有不适反应，应立即停止输用。4.有明显脱水者应同时补液。5.运输及贮存过程中严禁冻结。 |
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