基本资料对比
| 名称 | 尤尼雪 | 白消安注射液 |
| 生产厂家 | 海南通用同盟药业有限公司 | DSM Pharmaceuticals, Inc. |
| 规格 | 0.15克×18粒 | 10毫升：60毫克 |
| 剂型 | 胶囊剂 | 注射剂 |
说明书对比
| 批准文号 | 国药准字H20000448 | 国药准字J20130055 |
| 用法用量 | 口服。成人一次1-2粒,一日3次。饭后服用。 | 本品应通过中心静脉导管给药，每次给药需输注2小时，每6小时一次连续4天，共16次。所有患者均应预防性给予苯妥因，因为已知白消安可通过血脑屏障并诱发癫痫。苯妥因使白消安的血浆AUC下降15%;而其它抗惊厥药物则可能使白消安血浆AUC升高，从而增加肝静脉闭塞症或癫痫发生的风险。如必须使用其他抗惊厥药，则应监测血浆白消安的暴露程度(见“药物相互作用”)。止吐药应在第一次开始之前给予，并按一定计划在整个用药期间持续给药。 按校准的理想体重给药时，本品清除率的可预测性最好。若依据实际体重、理想体重或其他因子计算本品的剂量，则可能使消瘦、正常和肥胖患者之间的清除率产生显著不同。在组成骨髓或外周血祖细胞移植预处理方案时，本品的成人剂量通常为0.8mg/kg，取理想体重或实际体重的低值，每6小时给药一次连续4天(共16次)。对肥胖或特别肥胖的患者，本品应按校准的理想体重给药。理想体重(IBW)的计算公式如下(身高cm，体重kg)： IBW(kg，男性)=50+0.91×(身高cm-152) IBW(kg，女性)=45+0.91×(身高cm-152)。 校准的理想体重(AIBW)公式为：AIBW=IBW+0.25×(实际体重-IBW)。 在骨移植前3天，本品第16次给药之后6小时，给予环磷酰胺，剂量为60mg/kg，每次静注1小时，每天一次共2天。 |
| 化学成分 | 本品每粒含乳酸亚铁150毫克（相当于铁元素29毫克）。 | 本品主要成分白消安。 |
| 不良反应 | 1．可见胃肠道不良反应,如恶心、呕吐、上腹疼痛等。 2．本品可减少肠蠕动而引起便秘,并排黑便。 | 二甲乙酰胺(DMA)，本品配方中的溶剂，曾在1962年，被作为潜在的癌症化疗药物研究。在I期试验中，最大耐受剂量(MTD)为14.8g/m2/d，连用四天。按mg/m2计算，推荐剂量的每日本品中含有42%MTD的DMA。I期试验中的剂量限制性毒性为肝脏毒性(表现为转氨酶SGOT升高)以及神经系统毒性(表现为幻觉)。幻觉多在DMA给药计划完成一天后发生，并伴有脑电图改变。本品推荐用于预处理方案的剂量为0.8mg/kg， 每6小时一次共16次，而DMA发生幻觉的最低剂量为上述方案中含有的DMA量的1.9倍。其他神经毒性包括嗜睡、困倦和精神错乱。但对于在本品使用中观察到的肝毒性和神经毒性，已很难确定DMA和/或其它合并用药在其中相对的作用程度。 用推荐剂量方案的本品治疗，将在100%的患者中产生深度骨髓抑制，包括粒细胞缺乏、血小板减少、贫血或血液成分联合缺乏。 不良反应的主要信息来源为本品的临床试验(n=61)，以及从文献中找到的高剂量口服白消安预处理随机对照试验资料。 本品的临床试验：在本品的同种异体干细胞移植临床试验中，所有患者均给予本品，每次0.8mg/kg，静脉滴注2小时，每6小时一次，四天内共给16次，联合给予环磷酰胺60mg/kg×2天。接受这一剂量的可评价患者中，93%在第9次给药时AUC维持在1500 M min以下，通常认为在这一水平下可使肝静脉闭塞症的发生风险最小。 |
| 禁忌症 | 1．对铁剂过敏者禁用。 2．血友病、含铁血黄素沉着症、含铁血黄素尿症及不伴有缺铁的其他贫血患者禁用 3．胃及十二指肠溃疡,溃疡性结肠炎患者禁用。 4．肝肾功能严重损害,尤其伴有未经治疗的尿路感染者禁用。 | 对本品的任何一种成份有过敏史的患者。 |
| 注意事项 | 1.酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎及消化性溃疡等患者慎用。 2.长期服用可使肌体内铁过多而引起慢性铁血黄素症。 3.不应与浓茶同服。 4.服用本品后,可使大便变黑,较大剂量时可干扰大便的隐血试验,停药后消失。 5.当本品性状发生改变时禁用。 6.如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。 7.请将此药品放在儿童不能接触的地方。 | 1.一般注意事项： 血液系统：使用推荐量本品时，深度骨髓抑制非常普遍。可表现为粒细胞缺乏、血小板减少、贫血或者这些情况的任意组合形式。应密切观察患者，是否存在局部或系统性感染以及出血症状，应经常监测患者的血液系统状态。 告知患者：应向患者解释：发生继发性肿瘤的风险可能升高。 实验室检查：接受本品的患者需每天监测全血细胞计数，包括细胞分类计数和血小板计数，监测需持续到确认移植成功为止。为监测肝脏毒性(该毒性可能预示肝静脉闭塞症的发生)，应每天查血清转氨酶、碱性磷酸酶和胆红素，一直持续到移植后28天。 肾功能不全：未研究过本品在肾功能紊乱患者中的应用。 肝功能不全：尚无本品在肝功能不全患者中的用药经验。 其他：白消安可在许多器官中导致细胞生长异常。有报道，在淋巴结、胰腺、甲状腺、肾上腺、肝、肺和骨髓中，发现以巨大、深染的核为特征的细胞学异常。这一细胞异常可以非常严重，以致于在解释肺、膀胱、乳房和宫颈脱落细胞学检查结果时，会发生困难。 2. 重要注意事项 本品应由具有造血干细胞移植经验的合格医师监督给药。只有充分具备诊断和治疗设施时，才可能对药物引起的并发症进行恰当处理。 以下重要注意事项涉及同种异体移植时本品的不同生理影响。 血液系统：在推荐剂量方案下：本品治疗最常见的严重后果是深度骨髓抑制，见于所有患者。可发生重度粒细胞缺乏、血小板减少、贫血或者这些情况以各种组合形式出现。血象监测应从治疗期间持续至血象完全恢复，应经常做全血细胞计数，包括白细胞分类和血小板计数。本品临床试验中，100%的治疗患者均发生绝对中性粒细胞计数降至0.5×109 /L以下，发生的中位时间为移植后4天。当大多数患者预防性应用G-CSF后，绝对中性粒细胞计数恢复的中位时间为移植后13天。98%的患者中，发生血小板减少(血小板25，000/mm3或需要输血小板)的中位时间为移植后5~6天。69%的患者发生贫血(血红蛋白低于8.0g/dL)。当有医疗指征时，应进行抗生素治疗以及输血小板和红细胞支持。 神经系统：在接受高剂量口服白消安的患者中有发生癫痫的报道。当时口服剂量所达到的血浆药物水平，与推荐剂量本品所能达到的相似。尽管预防性使用了苯妥英，在本品的自体移植临床试验中，仍发生一例癫痫(1/42)。 |
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