盐酸地芬尼多片对比
基本资料对比
名称 盐酸地芬尼多片 森福罗
生产厂家 地奥集团成都药业股份有限公司 Boehringer Ingelheim International GmbH
规格 25mg 0.375mg*10片
剂型 片剂 片剂
说明书对比
批准文号 国药准字H51022154 国药准字J20160080
用法用量 口服。成人治疗晕动症一次1-2片,一日3次。 预防晕动病应在出发前30分钟服药。
所有剂量均以盐酸普拉克索一水合物计算。 口服用药,一天一次服用。 初始治疗: 起始剂量: 每日0.375 mg,然后每5-7天增加一次剂量。如果患者可以耐受,应增加剂量以达到最大疗效。
如果需要进一步增加剂量,应该以周为单位,每周加量次,每次日剂增加0.75mg,每天最大的剂量为4.5mg,应该注意,每天剂高于1.5 mg时, 嗜睡发生率有所增加(见[不良反应] )。
已服用盐酸普拉克索片的患者可以用当前的日治疗剂量,等剂量隔夜转换为本品。在转换服用本品后剂量应根据患者的治疗反应进行调整。(见(临床试验))。
维持治疗: 个体剂量应该在每天0.375 mg至4.5 mg之间。在剂量逐渐增加的三项重要研究中,从每日剂量为1.5 mg开始可以观察到药物疗效。作进一步剂量调整应根据临床反应和耐受性进行。在临床试验中有大约5%的患者每天服用剂量低于1.5 mg。当计划减少左旋多巴治疗时,每天服用剂量大于1.5 mg对晚期帕金森病患者可能是有效的。在本品加量和维持治疗阶段,建议根据患者的个体反应减少左旋多巴用量。
漏服:当剂量漏服时,应在晚于常规服药时间的12小时以内服用本品,如果超过12小时,漏服剂量可以忽略且下一次剂量应在第二天常规服药时间时服用。
治疗中止:突然中止多巴胺能治疗会导致神经阻滞剂恶性综合征发生。因此,应该以每天减少0.75 mg的速度逐渐停止应用普拉克索,直到日剂量降至0.75 mg。 此后,应每天减少0.375mg。
肾功能损害患者的用药
本品的清除依靠肾功能。对于初始治疗建议应用如下剂量方案:肌酐清除率高于50ml/min的患者无需降低日剂量或减少服药次数。
肌酐清除率介于30-50ml/min之间的患者本品的初始日剂应每刚一日,每次0.375mg服用本品。服用本品-周后,在增加日剂前,应仔细评估本品治疗反应和耐受性。如果需要进一步增加剂以每周为周期增加0.375mg服用本品,最大日剂不能超过2.25mg.
肌酐清除率低于30ml/min的患者,不推荐应用本品治疗且针对这类患者人群无支持效据。这种情况,可以考虑服用盐酸普拉克索片。如果在维持治疗阶段肾功能降低,请遵从上述建议。肝功能损害患者的用药:
对肝功能衰竭的患者可能不需要调整剂量,因为所吸收的药物活性成份中大约90%是通过肾脏排泄的。然而,肝功能不全对本品药代动力学的潜在影响尚未研究。
服药方法:
本品用水吞服,不能咀嚼.掰开或压碎。本品可伴随或不伴随进食均可。需在每天同一时间服用本品。
化学成分 本品每片含盐酸地芬尼多25毫克,辅料为淀粉,蔗糖,硬脂酸镁,微晶纤维素,羟丙纤维素。 本品主要成份:盐酸普拉克索。化学名称:(S)-2-氨基-4,5,6,7-四氢-6-丙胺-苯并噻唑二盐酸一水合物 分子式:C10H17N2S·2HCl·H2O 分子量:302.3
不良反应 1.常见的有:口干,心悸,头昏,头痛,嗜睡,不安和轻度胃肠不适,停药后即可消失。 2.偶见幻听,幻视,视力模糊,定向力障碍,精神错乱,忧郁等。 3.偶见皮疹和轻度,一过性低血压反应。
预期的不良反应
使用本品,预计会产生以下不良反应:梦异常,健忘症、冲动控制障碍和强迫行为的症状(如暴饮景食,强迫性购物、性欲亢进和病理性赌博)、心力衰竭,意识混乱、便秘、幻觉妄想、头晕、运动机能亢进运动障碍、呼吸困难疲劳头痛、打嗝痉挛、摄食过量,低血压,抗利尿激素分泌失调、失眠性欲障碍、恶心偏执、外周水肿、肺炎皮肤寢痒皮疹和其他过敏躁动嗜睡、睡眠突然发作、晕厥、视力损害包括复视、枧觉模糊和视力下降,呕吐,体重下降包括食欲降低、体重增加。
在安慰剂对照的临床试验中,共计1778例的患者服用了本品,1297例的患者服用了安慰剂。合并的分析结果显示,两组不良反应发生率均较高。67%服用本品的患者和54%服用安慰剂的患者报告了至少1例药物不良反应。
下表显示了安慰剂对照临床试验中药物不良反应的发生率。表中报告的药物不良反应是发生享为0.1%及以上的事件,以及与安慰剂组相比,服用本品的患者发生率更高的事件,或被认为临床相关的事件绝大多数不良反应为轻度至中度通常在治疗初期发生,多数在继续治疗时趋于消失。
按系统器官分类,不良反应发生享使用以下分类:十分常见(≥1 /10);常见(≥1 / 100至<1/10);偶见(≥1/ 1000至<1 / 100), 罕见(≥1/1000 至<1/1,000): 十分罕见(<1/10,000);不明确(无法根据现有数据估计)。
对于最常报告(≥5%)的药物不良反应,与安慰剂治疗组相比,本品治疗组为恶心运动障碍、低血压、头晕嗜睡、失眠便秘、幻觉、头痛和疲劳。在剂量高于每日1.5mg时,嗜睡的发生率增加。与左旋多巴联合用药时更多见运动障碍在治疗开始时可能发生低血压,特别是当本品剂量递增过快时。
嗜睡
常见嗜睡,偶见过度日间晴睡和睡眠突然发作。
性欲障碍
偶见性欲障碍(增加或减少) 。
冲动控制障碍和强迫行为
采用多巴胺受体激动剂包括本品治疗的帕金森病患者特别是在高剂时,曾报告表现出病理性赠博,性欲增加和性欲亢进的迹象,通常当减少剂量或停药时可逆。在一项包括3090例帕金森病患者的横断面,回顾性筛选和病例对照研究中,在过去6个月,13.6%的所有接受多巴放或非-多巴胺能药物治疗的患者有冲动控制障碍的症状。观察到的临床表现包括病理性赌博强迫性购物,器饮暴食和强迫性性行为(性欲亢进)。冲动控制障碍可能的独立危险因素包括:多巴胺能药物治疗和更高剂的多巴肤能药物治疗较年轻的年龄(≤65岁),未婚和自我报告的赌博行为的家族史。
心力衰竭
根据临床试验和产品上市后的信息,使用普拉克索的息者报告有心力衰竭的不良反应。一项药物流行病学研究发现与不使用普拉克索相比,普拉克索的使用与心力衰蝎的风险增加相关(观察到危险比1.86;95%CI, 1.21~2.85) .普拉克索与心力衰竭的因果关系尚未被证实。
禁忌症 1. 6个月以内婴儿禁用。 2. 肾功能不全患者禁用。 对本品活性成份或任何辅料过敏者。
注意事项 1. 患有青光眼、胃溃疡、泌尿道梗阻性疾病以及窦性心动过速患者慎用。 2. 肾功能不全及孕妇慎用。 3. 儿童用量请咨询医师或药师。 4. 如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。 5. 对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。 6. 本品性状发生改变时禁止使用。 7. 请将本品放在儿童不能接触的地方。 8. 儿童必须在成人监护下使用。 9. 如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
日常活动中入睡
曾报告接受本品治疗的患者在从事日常活动包括驾驶机动车时入睡,有时会导致意外事故。虽然这类患者多数报告服用本品时发生嗜睡,但是有些人认为他们没有出现预兆如过度啥睡,并相信他们在事件前是觉的。部分这类事件在开始治疗后一年才被报告。在帕金森安慰剂对照试验中,观察到2% (387例患者中有8例)服用本品的患者出现突然入睡或嗜睡,而接受安慰剂的患者为1%(281例中有2例)。
早期帕金森病患者观察到36% (223例)服用本品中等剂量(3.0mg/天)患考出現嗜睡,而接受安慰剂的患者为15% (103例)。晚期帕金森病患者观察到15%(164例)服用本品中等剂量(3.0mg/天)患者出现嗜睡,而接受安慰剂的患者为16% (178例) .许多临床专家认为在从事日常活动时入耻总是发生在一个预先存在的嗜睡背景下,虽然患者可能不会给出这样的病史。因此处方者应不断重新评估患者的困倦或嗜睡情况,特别是开始治疗后发生了一些事件时。处方者也应知道患者可能不承认困倦或暗睡,直到在特定的活动中被直接问到困倦或嗜睡。在本品开始治疗之前,患者应被告知可能会发生困倦,特别是询问可能增加本品风险的因素,如同时合用镇静药物存在雕眠障碍和增加本品血浆水平的伴随药物(如西咪普丁,见[药物相互作用])。如果患者发生最著的日间睡意或在需要主动参与的活动过程中(如谈话,吃饭等)发生入睡,通常应停止服用本品。如果决定继续服用,应建议患者不要开车,避免其他潜在的危险活动。虽然降低剂量可明显减少嗜睡成都,但是没有足够的信息证实剂量减少将消除日常活动时入睡的发生。

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