基本资料对比
| 名称 | 替硝唑阴道泡腾片 | 普丽康 |
| 生产厂家 | 河南辅仁堂制药有限公司 | 荷兰N.V.Organon |
| 规格 | 0.2g | 100iu/0.5ml |
| 剂型 | 片剂 | 注射剂 |
说明书对比
| 批准文号 | 国药准字H20057145 | 注册证号S20181012 |
| 用法用量 | 阴道给药。将该药品置于阴道后穹窿部，每晚1片，连用7日为一疗程。 | 使用普丽康作治疗，开始时应在对治疗生育问题富有经验的医生指导下进行。 用量 卵巢对外源性促性腺激素反应存在个体间的较大差异，因而无法设置一个统一的剂量表，其剂量必须根据卵巢的反应作个体调节，这就需要超声监测及检测雌二醇浓度。 普丽康与尿源FSH的临床研究比较显示，普丽康比尿源FSH更有效。在达到排卵前状态，普丽康所需总剂量低，用药时间短，并能获得适宜的卵泡发育，因此可考虑使用较低剂量普丽康，减少发生卵巢过度刺激的危险。 普丽康可以单独用来促排卵，也可与GnRH类似物合用以预防早发性LH峰，在后者，特别是当使用GnRH激动剂时，需要使用较高剂量的普丽康以获得适宜的卵泡反应。使用普丽康的临床经验来自于符合两项适应症的治疗达三个周期。IVF的整体经验提示，通常在最初的四次周期治疗中，成功率保持稳定，之后逐渐下降。 无排卵症 推荐连续用药，即开始通常每天给予50IU的普丽康，这一起始量至少维持7天。若卵巢无反应，则每日用量可逐渐增至有卵泡发育及/或血浆雌二醇浓度提示有适宜的药效学反应，一般以雌二醇水平每日增加40-100％为理想，之后维持此剂量至达到排卵前状态，当超声检查显示至少有一个优势的卵泡直径达18mm以及/或血浆雌二醇浓度达300-900pg/ml（1000-3000pmol/L）时，表明已达到排卵前状态。通常经7-14天治疗可达到此状态，此时可停用普丽康，并使用人绒毛膜促性腺激素（hCG）以诱发排卵。 如果有反应的卵泡数太多或雌二醇浓度增加过快，即连续2至3天中每天雌二醇成倍增加，则需减量。鉴于卵泡直径超过14mm就有可能导致妊娠，因而若有多个排卵前的卵泡超过14mm则有多胎妊娠的危险，对这种情况，hCG应停止使用且避免怀孕以防止发生多胎妊娠。 施行医学辅助生殖术时的控制性超促排卵 可采用不同的刺激方案。推荐至少以150－225 IU为最初四天的起始剂量，随后用量依卵巢反应作个体调节，临床研究显示6－12天75－375IU 的维持剂量即可，亦可能需较长的治疗时间。 普丽康既可单用，也可与GnRH类似物合用以预防早发性LH峰，对于后者，可能需要的普丽康剂量相对较高。卵巢反应可通过超声检查及血浆雌二醇浓度测定来监控，当超声波显示至少有三个卵泡直径为16-20mm并证实有良好的雌二醇反应（每个直径大于18mm的卵泡，对应血浆雌二醇浓度约为300-400pg/ml（1000-1300pmo/L））,则予hCG诱导卵泡的最后成熟阶段，在34-35小时后取卵 用法 为防止注射疼痛及减少注射部位液体渗漏，普丽康注射剂应缓慢地作肌肉注射或皮下注射。皮下注射部位应变换以免脂肪萎缩。未用完的溶液必须抛弃。 普丽康皮下注射可由妇女或其亲友进行,但需经医生正确指导后。普丽康的自行注射只适合那些有意愿，经过适当训练且获得专业指导的妇女。 |
| 化学成分 | 本品含替硝唑。 | 化学名称为：基因重组促卵泡激素（FSH）（促卵泡素β）。辅料包括：蔗糖、枸橼酸钠、L-蛋氨酸及聚山梨酯20，pH值通过氢氧化钠及/或盐酸调节。 |
| 不良反应 | 偶见阴道局部灼热感。 | 1、肌肉或皮下注射本品可出现注射部位的局部反应。烧灼感、疼痛、发红、肿胀和瘙痒是最常被报道（3% 接受治疗的患者）的。多数局部反应为短暂和轻微的。全身反应包括红斑、荨麻疹、皮疹和瘙痒症比较罕见（接近所有接受本品治疗患者总数的0.1%）。2、临床试验报告4%的应用普丽康重组促卵泡素β注射液治疗的妇女出现与卵巢过度刺激综合征（OHSS）有关的症状和体征（详见【注意事项】）。临床研究中还发现与该综合征有关的不良反应，包括骨盆疼痛和/或充血，腹痛和/或腹胀，乳房不适症状（乳房触痛感、疼痛和/或肿胀），卵巢增大和自然流产。这些报道（骨盆疼痛和腹胀）的发生率约占1%或更少。3、已发现异位妊娠和多胎妊娠的危险稍有增加。4、其他更多的全身症状，如头痛和恶心（约占接受普丽康重组促卵泡素β注射液治疗女性的1.0%）已被报道过。5、其他促性腺激素治疗时出现罕见的血栓栓塞不良反应，这些反应也可发生在本品和hCG的治疗中。 |
| 禁忌症 | 1.对硝基咪唑类药物（如甲硝唑）过敏者禁用。 2.孕妇及哺乳期妇女禁用。 | 1、对本品以及任何辅料成份过敏者。2、卵巢、乳腺、子宫、垂体或下丘脑肿瘤。3、妊娠或哺乳期妇女。4、尚未确诊病因的阴道出血。5、原发性卵巢功能衰竭。6、与多囊卵巢病（PCOD）无关的卵巢囊肿或卵巢增大。7、性器官畸形不宜妊娠者。8、子宫纤维瘤不宜妊娠者。 |
| 注意事项 | 1.应于月经后重复使用一个疗程。 2.无性生活史的女性应在医师指导下使用。 3.使用该药品时应避开月经期。 4.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 5.给药时应洗净双手或戴指套或手套。 6.肝肾功能不全者慎用。 7.用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事。 8.该药品仅供阴道给药，切忌口服。 9.使用该药品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。 10.如出现过敏反应、局部疼痛、头痛、头晕等不良反应，应停药就医。 11.对该药品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 12.该药品性状发生改变时禁止使用。 13.请将该药品放在儿童不能接触的地方。 14.如正在使用其他药品，使用该药品前请咨询医师或药师。 | 1、本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。但本品为仅用于女性的促生殖产品，故不应用于儿童。2、首次使用普丽康重组促卵泡素β注射液应在医师监督下进行。3、在使用多种药物治疗不育症的妇女中发现有卵巢及其它生殖系统的良性或恶性肿瘤的报道。使用促性腺激素是否增加这些不育症妇女患肿瘤风险还没有进一步证实。4、使用促性腺激素促排卵可增加多胎妊娠的危险。适当调整FSH剂量可防止多卵泡发育。多胎妊娠，特别是胎数多时都能增加对母体和围产期的危险。接受治疗前，应告知患者及其配偶存在多胎妊娠的潜在危险。5、接受辅助生殖技术妇女的流产率高于正常人群。6、接受辅助生殖技术特别是体外受精的不孕妇女常存在输卵管异常而导致异位妊娠。因此早期超声检查以确认是否宫内妊娠至关重要。7、不必要的卵巢过度刺激：应在治疗前及治疗期间定期超声检查，监测卵泡发育和雌二醇水平。除大量卵泡发育外，雌二醇水平会迅速上升（如连续2-3天，雌二醇水平增加超过一倍，达到一个极高值）。用超声检查可诊断卵巢过度刺激。如果出现不必要的卵巢过度刺激（即不是辅助生殖计划所要求的有控制的卵巢过度刺激），应停止使用普丽康重组促卵泡素β注射液，并避免妊娠；由于hCG也可引起大量排卵，卵巢过度刺激综合征（OHSS），也应停止使用。轻度卵巢过度刺激综合征的临床表现为腹痛、恶心、腹泻以及卵巢或卵巢囊肿轻中度增大。暂时的肝功能检查异常提示肝功紊乱，并可伴随肝脏活组织检查的形态学变化，已与卵巢过度刺激综合征一并报告。有生命危险的重度卵巢过度刺激综合征罕见；其临床表现为卵巢巨大囊肿（易破裂）、腹水、胸水和体重增加。与卵巢过度刺激综合征相关的静脉或动脉血栓栓塞罕见发生。8、通常有血栓形成危险因素的妇女，如有个人或家族病史、严重肥胖（体重指数＞30 kg/m2）或血栓形成倾向，使用促性腺激素治疗期间或治疗后发生静脉或动脉血栓栓塞事件的风险增加。这些妇女需权衡IVF治疗的利弊。然而，应该注意妊娠本身也会增加血栓形成的发生率。9、非性腺性内分泌疾病（例如甲状腺、肾上腺或垂体疾病）尚未控制的患者不宜使用本品。10、尚未发现对驾驶和操作机器能力有影响。11、本品可能含有痕量的链霉素和/或新霉素，可使易感者出现过敏反应。12、辅助生殖技术的先天性畸形发生率稍高于自然妊娠；先天性畸形发生率稍高是与双亲情况（女方年龄、精子性质）的差异以及使用辅助生殖技术造成的多孕高发生率有关。尚未发现辅助生殖技术期间使用促性腺激素与先天性畸形发生率稍高之间的关系。 |
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