名称 | 宝泰理通 | 前利松 |
生产厂家 | 山西宝泰药业有限责任公司 | 世贸天阶制药(江苏)有限责任公司 |
规格 | 10mg | 2mg*12片 |
剂型 | 片剂 | 胶囊剂 |
批准文号 | 国药准字H20010245 | 国药准字H19990108 |
用法用量 | 口服:1.成人:一日3~4次,一次10mg,必要时剂量可加倍或遵医嘱。2.儿童:一日3~4次,每次每公斤体重0.3mg,本品应在饭前15~30分钟服用。 | 良性前列腺增生 1.首次剂量 首次剂量为1mg,睡前服药。首次给药期间应密切观察病人,以避免发生严重的低血压反应。 2.维持剂量 剂量应渐增至2mg,5mg或10mg,每日一次,直至获得满意的症状和/或流速改善。 3.常用剂量 10mg,每日一次。持续4~6周,对每日20mg剂量不适宜或没有反应的病人,是否可以使用更高的剂量治疗,目前尚不清楚。如果停药几天或更长时间,应使用首次给药方案重新开始治疗。 4.联合用药 与其它抗高血压药,特别是钙通道阻滞剂维拉帕米联合使用时,应特别小心,避免引起明显的低血压并应减少本品的用量。 高血压 1.首次剂量 首次剂量为1mg,睡前服用。首次给药期间应密切观察病人,以避免发生严重的低血压反应。 2.维持剂量 剂量应缓慢增加直至获得满意的血压。推荐剂量通常为1mg-5mg,每日一次;然而某些病人可能在每日20mg的剂量下才有效。剂量高于20mg似乎不再进一步影响血压,剂量高于40mg,尚未进行研究。应监测在给药间期的血压。如果给药24小时后降压效应变小,可以考虑每日两次给药方案。 如果停药几天或更长时间,应使用首次给药方案重新开始治疗。 在临床试验中,除首次用药在睡前外,其它用药时间宜在早晨。 |
化学成分 | 本品每片含主要成份多潘立酮13毫克,辅料为淀粉、氢化植物油、含水乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、预胶化淀粉、十二烷基硫酸钠。 | 本品主要成分为盐酸特拉唑嗪。 |
不良反应 | 1.偶见轻度腹部痉挛、口干、皮疹、头痛、腹泻、神经过敏、倦怠、嗜睡、头晕等。2.有时血清泌乳素水平会升高、溢乳,男子乳房女性化等,但停药后即可恢复正常。3.罕见情况下出现闭经。4.极罕见情况下出现锥体外系副作用(如流涎、手颤抖等),这些症状在停药后即可自行完全恢复。 | 1. 良性前列腺增生 6项良性前列腺增生的特拉唑嗪和空白对照临床试验表明特拉唑嗪1~20mg,每日1次,不良反应发生率至少为1%,并高于空白对照组,或具有临床意义的不良反应,包括无力、体位性低血压、头晕、瞌睡、鼻充血/鼻炎和阳痿。特拉唑嗪组尿道感染的发生率明显降低(表1)。在治疗的最初7天并且包括各给药间期,发生低血压不良反应事件的危险最大。 表1在治疗良性前列腺增生的空白-对照试验期间发生的不良反应 不良反应事件通常是短暂的和轻度或中度的,发生严重不良反应时,必须中断治疗。在空白-对照试验中,由于不良反应过早中断治疗的比例在空白和特拉唑嗪组之间无显著性差异。 2. 高血压 4项特拉唑嗪空白对照治疗高血压的临床试验表明,特拉唑嗪1~40mg,每日一次,单方电与其他降压药的合用,特拉唑嗪比空白对照组显著增多的不良反应有无力、视觉模糊、头晕、鼻充血、恶心、外周水肿、心悸和嗜眠。 在对照或公开的短期或长期临床试验中,1987例服药病人中至少有1%病人发生的或者在上市后有报道的不良反应包括:全身反应:胸痛、面部水肿、发烧、腹痛、颈痛、肩痛;心血管系统:心律失常、血管舒张;消化系统:便秘、腹泻、口干、消化不良、肠胃气胀、呕吐;代谢/营养障碍:痛风;肌肉与骨骼系统:关节痛、关节炎、关节病、肌痛;神经系统:焦虑、失眠;呼吸系统:支气管炎、感冒症状、鼻出血、流感症状、咳嗽加重、咽炎、鼻炎;皮肤及其附件:瘙痒、皮疹、出汗;特殊感觉:视觉异常、结膜炎、耳鸣;泌尿生殖系统:尿频、尿失禁(主要在绝经后妇女中见到)、尿道感染。 上市后显示,偶有病人过敏,也有阴茎异常勃起的报导。 不良反应通常是轻度或中度的,但有时是严重的,必须中断治疗。 |
禁忌症 | 本品禁用于以下情况: 1.己知对多潘立酮或本品任一成份过敏者. 2.增加胃动力有可能产生危险时,例如:胃肠道出血,机械性梗阻,穿孔. 3.分泌催乳素的垂体肿瘤(催乳素瘤),嗜铬细胞瘤,乳癌患者. 4.与酮康唑口服制剂合用。 | 对特拉唑嗪过敏者禁用本品。 |
注意事项 | 1.对本品过敏者禁用;2.嗜铬细胞瘤、乳癌、机械性肠梗阻、肠胃出血等疾病患者禁用;3.孕妇慎用; 4.心脏病患者(心律失常)以及接受化疗的肿瘤患者应用时需慎重,有可能加重心律紊乱; 5.本品含有乳糖,可能不适用于乳糖不耐受,半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍的患者;6.婴幼儿神经方面的副作用十分罕见.由于婴幼儿代谢和血脑屏障的功能尚未发育完全,其神经方面副作用的发生率比小儿高.因此,建议对新生儿、婴幼儿和小儿应准确制定用药剂量,并严格尊循.药物过量可能会导致神经方面。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用。【儿童用药】1岁以下儿童由于其血-脑脊液屏障发育不完善,故不能排除对1岁以下婴儿产生中枢副作用的可能性。 | 1.前列腺癌 前列腺癌和BPH引起许多相同的症状。这两种疾病常常同时存在。所以认为患有 BPH的病人应在用盐酸特拉唑嗪治疗之前进行检查以排除前列腺癌存在的可能性。 2.直立性低血压 尽管晕厥是特拉唑嗪最严重的直立性作用,但更常见其他低血压症状,如头晕、心悸并且在高血压的临床试验中,28%的病人出现该症状。在BPH试验中,21%的病人有下列一种或多种症状的经历:头晕、低血压、体位性低血压、晕厥和眩晕。 应当告知病人本品可能导致晕厥和直立性低血压,特别是在开始治疗时,并且在在首次给药后12小时、增加剂量后或中断治疗后又重新开始使用时,避免驾车或危险作业。当出现低血压症状时,应当建议病人坐下或躺下,尽管这些症状并非总是直立性的,并且当病人从坐位或卧位站起来时也应小心。如果头昏、头晕或心悸症状令人感到不舒服,应当告诉医生,以便考虑调整剂量。 3.应当告知病人,用特拉唑嗪治疗可能出现睡意或困倦症状,必须驾车或操作重型机器的人应当小心。 4.应当告知病人,用盐酸特拉唑嗪或其它类似仰卧治疗可能导致阴茎异常勃起。病人应该知道,该反应是相当少的,但如果没有及时引起医生的注意,它可能导致永久性勃起机能障碍(阳萎)。 5. 实验室试验 在对照性临床试验中观察到,特拉唑嗪使血细胞比容、血红蛋白、白细胞、总蛋白质量和白蛋白略减少,但在统计学上是明显的。这提示特拉唑嗪具有使血液稀释的可能性。 |
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