基本资料对比
| 名称 | 富马酸酮替芬胶囊 | 思力华 |
| 生产厂家 | 华北制药河北华诺有限公司 | 上海勃林格殷格翰药业有限公司 |
| 规格 | 1mg(按C19H19NOS计) | 每盒含一个能倍乐吸入器和一个药瓶，每瓶60揿（30个药用剂量）。 |
| 剂型 | 片剂 | 喷雾剂 |
说明书对比
| 批准文号 | 国药准字H13020461 | 国药准字J20170023 |
| 用法用量 | 口服，一次1粒，一日2次，早晚服。 | 本品只能吸入使用。装有噻托溴铵的药瓶只能插入Respimat吸入装置并通过Respimat吸入装置吸入使用（参见使用说明）。 一个药用剂量包含2揿。 成人的推荐剂量是通过Respimat吸入装置每天相同时间吸入一次，每次吸入2揿（参见使用说明）。 不应超过推荐剂量使用本品。 特殊人群： 老年患者可以按推荐剂量使用本品。 伴有肾功能不全患者可以按推荐剂量使用。然而，与其他主要经肾脏排泄的药物一样，对于中到重度肾功能不全患者（肌酐清除率≤50ml/分钟），应对噻托溴铵的应用予以密切监控（参见[注意事项]）。 伴有肝功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵（参见[药代动力学]）。 COPD通常不发生于儿童。有关儿科患者使用本品的安全性与有效性尚无定论。 |
| 化学成分 | 主要成分为富马酸酮替芬。 | 本品主要成份为噻托溴铵，非活性成分为乳糖。 |
| 不良反应 | 1、常见有嗜睡、倦怠、口干、恶心等胃肠道反应。2、偶见头痛、头晕、迟钝以及体重增加。 | 1.概述在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中，最经常发生的不良反应为口干。大约14％的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。 2.下表所列的是该种不良反应的报告率，这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验（根据WHO器官系统分级）不良反应 频率 全身过敏反应： 少见（即＞0.1％，＜1％） 胃肠道系统失常：口干 非常常见（即＞10％）便秘 常见（即＞1％，＜10％） 心率和节律失常：心动过速 少见（即＞0.1％，＜1％）心悸 少见（即＞0.1％，＜1％） 抵抗力系统失常：念珠菌感染 常见（即＞1％，＜10％） 呼吸系统失常：鼻窦炎 常见（即＞1％，＜10％）咽炎 常见（即＞1％，＜10％） 泌尿系统失常：排尿困难 少见（即＞0.1％，＜1％）尿潴留 少见（即＞0.1％，＜1％）所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生频率超过1％至2％。上市后经验:已收到关于恶心、声音嘶哑和头晕的自发性不良反应报告。 3.关于个别严重和/或经常发生的不良反应 COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应为口干。大部分病例口干症状较轻微。总的来说，口干发生在治疗后的第3至第5周。口干症状通常在患者持续治疗后消失。在906名患者用药1年的临床试验中，因口干不良反应而终止试验的有3名患者（占总治疗患者数的0.3％）。在用药1年的临床试验中，个别病例所报告的严重且持续的不良反应为便秘和尿潴留。尿潴留只见于有易患因素的老年男性（如前列腺肥大）。应用噻托溴铵后有个别病例发生室性心动过速和房颤，通常见于易感病人。和所有吸入治疗一样，噻托溴铵可能引起吸入刺激导致的支气管痉挛。自发性不良反应报告的过敏反应包括血管性水肿、皮疹、风疹和皮肤瘙痒。 4.不良反应的药理学分类有许多器官系统和功能是受副交感神经系统控制的，因此易受抗胆碱能制剂的影响。全身性抗胆碱能作用可能有关的不良反应包括口干、咽干、心率增加、视力模糊、青光眼、排尿困难、尿潴留和便秘。另外，吸入噻托溴铵患者可能发生上呼吸道刺激现象。口干和便秘的发生率随年龄增长而增加。 |
| 禁忌症 | 服用降糖药的糖尿病患者禁用。 | 1.禁用于对噻托溴铵或本品所含有其它成分如乳糖过敏者。 2.禁用于对阿托品或阿托品衍生物过敏者。 |
| 注意事项 | 1.对本品过敏者，车辆驾驶员，机械操作者以及高空作业者工作时禁用。2.孕妇慎用。3.儿童必须在成人监护下使用。4.当药品性状发生改变时禁止使用。5.请将此药品放在儿童不能接触的地方。 | 1.18岁以下患者不推荐使用本品。 2.窄角型青光眼、前列腺增生、膀胱颈梗阻者及妊娠、哺乳期妇女慎用。 3.本品作为每日一次维持治疗的支气管扩张药，不能用作支气管痉挛急性发作的抢救治疗药物使用。 4.中、重度肾功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者,使用本品时应监控。 5.吸入本品后可能发生过敏反应。 6.长期应用本品可引起龋齿。 7.须注意避免将本品弄入眼内，否则可引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不适、短暂视力模糊、视觉晕轮或彩色影象并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿的症状；如果出现窄角型青光眼的征象，应立即停止使用。 |
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