浙江召开药物临床试验工作会议

近日，浙江省食品药品监督管理局召开全省药物临床试验数据自查核查工作视频会议。

会议详细解读了117号公告的主要内容，传达了总局视频会议精神，并对全省开展自查核查工作进行了部署。会议强调：

一是要深刻认识开展药物临床试验数据自查核查工作的重要性，要以高度的政治责任感，按照党中央、国务院用“四个#!严”的要求，严肃认真完成药物临床试验数据自查核查工作，确保公众饮食用药安全。

二是要高度重视药物临床试验和研究监管中存在的问题。各药品注册申请人、研究机构和CRO公司要有确保药物研究数据真实性这一底线思维，要有切实履行药物研究质量的主体责任意识。各级药品监管部门要统筹协调，形成监管合力，严格监管，确保上市药品安全有效。

三是要认真做好药物研究自查核查工作。各药品注册申请人、研究机构和CRO公司要严格按照117号公告要求，认真开展自查工作，及时将自查情况按规定报告，对自查发现数据存在不真实、不完整等问题的，要在规定时间内申请撤回。各级药品监管部门要按照职责分工督促申请人和研究机构开展自查，并根据注册申请产品风险情况和既往日常监管情况开展调查。各单位要大力支持本次自查核查工作，确保自查核查工作顺利完成。

（来源：国家食品药品监督管理总局）