湖北开展三类医疗器械专项整治

2015年7～11月，湖北省食品药品监督管理局在全省开展无菌和植入性医疗器械、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等三类重点品种专项整治。

对无菌和植入性医疗器械产品，生产环节重点检查：采购过程、洁净室控制、灭菌过程、生产过程、产品可追溯性、出厂检验等是否符合要求；经营环节重点检查：购销渠道是否合法，进货查验记录和销售记录是否真实完整，运输、储存条件是否符合要求等；使用环节重点检查：产品购进渠道是否合法，是否使用不合格产品，购进、验收、使用记录是否齐全等。

对避孕套，生产环节重点检查：降低生产条件、擅改标准、擅改工艺违规生产、未经检验或未按规定检验即放行产品等行为；流通环节重点检查：无证经营、经营无证产品行为等。

对装饰性彩色平光隐形眼镜，重点检查经营环节，包括：是否有无证及超范围经营行为，产品有无《医疗器械注册证》等资质证明材料，产品进货渠道是否合法，是否销售不合格产品，是否建立并执行不良事件报告制度，进口产品说明书、标签和包装标识是否使用中文等。

湖北省食品药品监管局要求，全省各级食品药品监管部门要加强领导，统筹安排，集中排查，做到全覆盖。要加大办案力度，对违法违规案件依法查处、严厉打击。要严肃工作纪律，对工作不落实、监督检查走过场、办案不力的监管机构和人员，依纪依规追究责任。

（来源：国家食品药品监督管理总局）