默克与Ono合作，开发多发性硬化症口服药物与肿瘤免疫治疗药物

　　— 默克雪兰诺将与Ono公司合作，共同开发和销售ONO-4641，这是一种正在研

　　发的口服的鞘氨醇-1-磷酸盐（S1P）受体调节剂，目前处于多发性硬化症

　　的II期研究阶段。

　　— 这两家公司还将在日本联合开发和销售Stimuvax®，这是默克公司研发的一

　　种肿瘤免疫治疗药物，目前处于III期临床研究阶段。

　　德国达姆施塔特市，2011年10月4日–默克集团今天宣布，为了加强其多发性硬化症和

　　肿瘤治疗特许经营，该公司已签署了两项关于默克雪兰诺子公司与位于日本大阪市的

　　Ono制药公司合作的协议。

　　第一项协议允许默克公司拥有在日本、韩国和台湾以外的独家ONO-4641全球研发和销

　　售特许权。ONO-4641是一种新型口服化合物，目前处于II期研究阶段，最初由Ono公司

　　发现并开发用于治疗多发性硬化症。第二项授权协议将在日本的Stimuvax共同开发和

　　共同销售权授予Ono公司。Stimuvax是一种研究用肿瘤免疫治疗药物，作用原理为刺激

　　机体免疫系统、靶向作用于表达肿瘤抗原MUC-1的肿瘤细胞，该药物已处于非小细胞肺

　　癌治疗的III期研究阶段。

　　“默克雪兰诺公司致力于确立在多发性硬化症领域的特许经营领导地位，现在，在我们

　　的产品线中又增加了一种非常有潜力的口服治疗药物ONO-4641，这是非常激动人心的

　　一件事情，”默克公司执行委员会成员、主管默克雪兰诺子公司的Stefan Oschmann

　　说。“我们相信Ono公司将为我们带来研发创新性治疗的宝贵经验，并帮助我们更好地

　　了解日本的药品监管要求。”

　　“默克雪兰诺承诺为罹患多发性硬化症的患者开发有效治疗，我们非常荣幸能与默克雪

　　兰诺公司合作，共同开发和销售ONO-4641，”Ono公司总裁兼代表董事Gyo Sagara

　　说。“此外，能与默克雪兰诺公司联合，共同在日本进行Stimuvax的开发和销售也令我

　　们非常兴奋，这可能将为罹患非小细胞肺癌的患者提供一种非常有前途的治疗药物。”

　　根据关于ONO-4641的协议条款，默克雪兰诺公司将收购ONO-4641在日本、韩国和台湾

　　之外的独家全球开发和销售特许权。Ono公司将得到15亿日元（约1400万欧元）的预付

　　款，并将在ONO-4641开发、注册和销售等重大里程碑事件时，根据成绩获得追加付

　　款。未披露更详细的财务条款。ONO-4641是一种鞘氨醇-1-磷酸盐(S1P)受体激动

　　剂，有多个国家参与的II期研究DreaMS（多发性硬化症药物研究评估）正在复发-缓解

　　型多发性硬化症患者中进行。

　　根据另一关于Stimuvax的独立协议条款，Ono将获得Stimuvax在日本的共同开发和共同

　　销售权，默克雪兰诺公司将得到500万欧元的预付款。未披露更详细的财务条款。默克

　　雪兰诺股份有限公司（默克的日本子公司）正在日本进行一项关于Stimuvax 治疗非小

　　细胞肺癌的II期临床研究(EMR63325-009)；III期临床研究也正在日本以外地区进

　　行。默克公司已从位于美国华盛顿州西雅图市的Oncothyreon公司获得该药物的独家全

　　球授权。

　　多发性硬化症

　　多发性硬化症（MS）是一种中枢神经系统的慢性、炎症性疾病，并且是青壮年中最常

　　见的非创伤性、致残性神经系统疾病。据估计，全世界有大约200万人患有这种疾

　　病。尽管不同患者症状可能有所差异，MS的最常见症状包括视力模糊、肢端麻木或刺

　　痛以及力量与协调障碍。复发型MS最常见。

　　Stimuvax

　　默克雪兰诺公司正在进行关于Stimuvax (BLP25脂质体疫苗) 用于治疗NSCLC的研

　　究。默克公司已从位于美国华盛顿州西雅图市的Oncothyreon公司获得该药物的独家全

　　球授权。默克雪兰诺公司正在欧洲进行关于Stimuvax的研发。在美国和加拿大，

　　Stimuvax的研发由默克的另一子公司EMD雪兰诺公司进行。

　　START研究是一项III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，目的是在至

　　少2个周期以铂类药物为基础的放化疗后肿瘤缓解或疾病稳定的无法手术切除的IIIA或

　　IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，评估Stimuvax治疗的疗效、安全性和耐受性。该

　　研究将在全球约30个国家募集1,500例以上患者。START研究的主要终点为总生存期

　　(OS)。

　　INSPIRE研究是一项III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，目的是在

　　至少2个周期以铂类药物为基础的放化疗后肿瘤缓解或疾病稳定的无法手术切除的IIIA

　　或IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，评估Stimuvax治疗的疗效、安全性和耐受性。

　　INSPIRE研究的设计与START研究几乎完全相同。INSPIRE研究将在中国、香港地

　　区？、韩国、新加坡和台湾地区招募约420例无法手术切除的III期NSCLC患者。