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药监局:呋喃唑酮片说明书须修订

家庭医生在线 07月13日

国家药品监督管理局在2018年7月10日发布了《国家药品监督管理局关于修订呋喃唑酮片说明书的公告(2018年第43号)》,公告内容如下:

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对呋喃唑酮片说明书【适应症】、【禁忌】、【儿童用药】、【注意事项】等项进行修订,并增加【警示语】。现将有关事项公告如下:

一、所有呋喃唑酮片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照呋喃唑酮片说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年9月15日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各呋喃唑酮片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读呋喃唑酮片说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

其中,针对呋喃唑酮片说明书的修订要求如下:

一、增加【警示语】

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏性患者使用本品容易发生溶血性贫血,禁用于该人群。随着用药时间延长和用药剂量的增加,容易发生不可逆的神经炎;呋喃唑酮可发生严重的皮肤反应,如血清病样荨麻疹等。

二、【适应症】项修改为

本品仅用于难以根除的幽门螺旋杆菌感染。

三、在【禁忌】项下增加以下内容

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6PD)缺乏者禁用。

四、在【儿童用药】项下增加以下内容

14岁以下儿童禁用。

五、在【注意事项】项下增加以下内容

动物实验显示呋喃唑酮对动物有致癌风险,但临床至今未有对人类致癌的病例报道,建议使用时权衡利弊。

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

(责编:谭佩茵 )
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