近日，Dynavax公司的乙肝疫苗Heplisav-B获得FDA批准上市。该疫苗是美国25年来首个新的乙肝疫苗。在此次批准之前，FDA在2013年2月和2016年11月两次拒绝该药物。
乙肝是指乙肝病毒检测为阳性，病程超过半年或发病日期不明确而临床有慢性肝炎表现者。临床表现为乏力、畏食、恶心、腹胀、肝区疼痛等症状。肝大，质地为中等硬度，有轻压痛。病情重者可伴有慢性肝病面容、蜘蛛痣、肝掌、脾大，肝功能可异常或持续异常。接种乙肝疫苗是预防乙肝病毒感染的最有效方法。疫苗接种后，可刺激免疫系统产生保护性抗体，这种抗体存在于人的体液之中，乙肝病毒一旦出现，抗体会立即作用，将其清除，阻止感染，并不会伤害肝脏，从而使人体具有了预防乙肝的免疫力，达到预防乙肝感染的目的。
在Dynavax获批过程中，审批程序出现了一些问题。在今年8月4日，FDA委员会以12：1的投票结果推荐了Heplisav-B。与此同时，FDA要求Dynavax提供更多的上市计划信息，这导致了Dynavax股价下跌11%。FDA对于Heplisav-B的有效性非常有信心，不过对疫苗的安全性有一些顾虑。监管部门分析发现，接受疫苗后发生的死亡和心脏病事件没有被阐释原因。
Dynavax最初的市场营销计划为在北加州Kaiser Permanente进行电子医疗记录观测，以比较3点MACE以及预期的免疫介导事件。该评估预计将覆盖2万名接受Heplisavb-B患者以及2万名接受不同乙肝疫苗的患者。
Preventive Medicine教授William Schaffnerhi：“Heplisavb-B的批准将会给市面上已有的乙肝疫苗Engerix-B带来竞争。我相信，Dynavax公司的Heplisavb-B最终将会战胜葛兰素史克的Engerix-B。首先，Heplisavb-B可在一个月的时间里给予两次治疗，而Engerix-B需要在6个月里完成三次注射治疗，因此，Heplisavb-B的病人依从性要优于Engerix-B。其次，在一项与Engerix-B比较的研究中，Heplisavb-B的疗效更优。”
Dynavax预计将与2018年的第一个季度正式投放疫苗。今年9月，该公司CEO Eddie Gray表示，成人疫苗市场是Dynavax重点关注的领域，我们明星疫苗Heplisavb-B的成功是对我们工作的肯定。
