柯大夫:
我患了类风湿关节炎,一直吃药,花费不少。最近医生告诉我说,有一种即将上市的新药在进行最后的试验,我可以尝试,以获得免费治疗。请问如果我去参加的话,要怎样维护自己的权益?
山东 曾××
曾网友:
参加药物试验,可以获得治疗机会,减轻经济负担;现今临床药物试验也都比较安全,但不能排除不确定的风险,故应了解自己有哪些权益。
早在1964年,世界医学协会制定的《赫尔辛基宣言》便作出规定:以人为对象的研究,必须让受试者充分了解研究的目的、方法、利益、可能存在的危险性和不适,还应让其知道参加过程也有随时退出试验的权利。在受试者同意的情况下,尽可能以书面方式记录过程。
我国也颁布了《新药临床试验治疗管理规范》,主要内容就是对受试者的保护,明确规定受试者有生命健康权、自我决定权、知情权、隐私权、获得赔偿权等五项权利。同时,国家食品药品监督管理局也规定,任何一个进口药品在我国进行新药试验,必须报批。而能够报批的药物,其疗效和安全性一般已得到初步预测,试验的主要目的在于确定剂量,了解药物的不良反应,以及确认疗效等。
通常,如试药过程出现不良反应,由医疗事故鉴定机构鉴定原因,若是药品造成的,由药厂负责;若是医院治疗不当造成的,则由医院负责。
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