基本资料对比
| 名称 | 富马酸酮替芬胶囊 | 孟鲁司特钠 |
| 生产厂家 | 华北制药河北华诺有限公司 | 牡丹江恒远药业有限公司 |
| 规格 | 1mg(按C19H19NOS计) | 10mg |
| 剂型 | 片剂 | 片剂 |
说明书对比
| 批准文号 | 国药准字H13020461 | 国药准字H20060366 |
| 用法用量 | 口服，一次1粒，一日2次，早晚服。 | 15岁及15岁以上患有哮喘和/或季节性过敏性鼻炎的患者每日一次，每次一片（10mg）。哮喘病人应在睡前服用。季节性过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时服药。同时患有哮喘和季节性过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。一般建议以哮喘控制指标来评价治疗效果，本品的疗效在用药一天内即出现。本品可与食物同服或另服。应建议患者无论在哮喘控制还是恶化阶段都坚持服用。老年患者、肾功能不全患者、轻至中度肝损害的患者及不同性别的患者无需调整剂量。孟鲁司特钠片与其它治疗哮喘药物的关系本品可加入患者现有的治疗方案中。减少合并用药物的剂量：支气管扩张剂：单用支气管扩张剂不能有效控制的哮喘患者，可在治疗方案中加入本品，一旦有临床治疗反应（一般出现在首剂用药后），根据患者的耐受情况，可将支气管扩张剂剂量减少。吸入皮质类固醇：对接受吸入皮质类固醇治疗的哮喘患者加用本品后，可根据患者的耐受情况适当减少皮质类固醇的剂量。应在医疗监护下逐渐减量。某些患者可逐渐减量直至完全停用吸入皮质类固醇。但不应当用本品突然取代吸入皮质类固醇或遵医嘱。 |
| 化学成分 | 主要成分为富马酸酮替芬。 | 孟鲁司特钠。 |
| 不良反应 | 1、常见有嗜睡、倦怠、口干、恶心等胃肠道反应。2、偶见头痛、头晕、迟钝以及体重增加。 | 本品一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。1. 15岁及15岁以上哮喘患者已在大约2600名15岁及15岁以上的成年哮喘患者中进行了临床研究，评价了本品的使用情况。在两项设计相似，安慰剂对照的12周临床试验中，本品治疗组中≥1%的患者出现的比安慰剂组高且与药物相关的不良事件是腹痛和头疼。但这些不良事件的发生率在两组间无显著差异。在临床研究中，累积已有544名患者使用本品治疗至少6个月、253名患者治疗1年、21名患者治疗2年。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。2. 15岁及15岁以上季节性过敏性鼻炎患者已在2199名15岁及15岁以上成年季节性过敏性鼻炎患者中进行了临床研究，评价本品的安全性情况。每天早晨或夜间服用本品一次耐受性良好，不良反应发生率与服用安慰剂类似。在安慰剂对照的临床研究中，本品治疗组中的不良事件发生率低于1%，且未发现有与药物相关，发生率高于安慰剂组的不良事件。在为期4周的安慰剂对照临床试验中，安全性情况与2周临床试验一致。在所有的临床研究中，嗜睡的发生率与安慰剂组相似。3. 本品上市使用后有以下不良反应报告：超敏反应（包括过敏反应、血管性水肿、皮疹、瘙痒、荨麻疹和罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润）、夜梦异常和幻觉、嗜睡、兴奋、激惹、包括攻击性行为，烦躁不安、失眠、感觉异常/触觉障碍及较罕见的癫痫发作、恶心、呕吐、消化不良、腹泻、ALT和AST升高，罕见的胆汁淤积性肝炎；关节痛，包括肌肉痉挛的肌痛；出血倾向增加，挫伤；心悸；和水肿。 |
| 禁忌症 | 服用降糖药的糖尿病患者禁用。 | 对本品中任何成份过敏者禁用。 |
| 注意事项 | 1.对本品过敏者，车辆驾驶员，机械操作者以及高空作业者工作时禁用。2.孕妇慎用。3.儿童必须在成人监护下使用。4.当药品性状发生改变时禁止使用。5.请将此药品放在儿童不能接触的地方。 | 口服本品治疗哮喘急性发作的疗效尚未确定。因此，不应用于治疗哮喘急性发作。虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入皮质类固醇剂量，但不应用本品突然取代吸入或口服皮质类固醇。接受包括白三稀受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者，在减少全身皮质类固醇剂量时，极少病例发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变（有时诊断为Churg-Strauss综合征—一种系统性嗜酸细胞性血管炎）。虽然尚未确定这些情况与白三稀受体拮抗剂的因果关系，但在接受本品治疗的患者减少全身皮质类固醇剂量时，建议应加以注意并作适当的临床监护。 |
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