器械名称: 固定修复体

批准文号：浙食药监械(准)字2012第2630037号

厂商名称：缙云县美洁义齿制作中心

器械类别：国产器械

规格型号：I-1型、I-2型、II-1型、II-2型、II-3型、II-4型

结构及组成：产品采用取得有效医疗器械注册证的口腔材料制成。I-1型、II-1型由镍铬烤瓷铸造合金和瓷粉铸造烤结而成；I-2型、II-2型由镍铬烤瓷铸造合金铸造而成；II-3型由镍铬烤瓷铸造合金、瓷粉和造牙粉制成；II-4型由镍铬烤瓷铸造合金和造牙粉制成。产品表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷；产品制作所采用的金属合金硬度应不小于150HV；金属部分表面粗糙度Ra≤0.025微米；固定修复体就位后应无明显翘动；耐急冷急热试验时不出现裂痕；金属元素限定和生物性能指标应符合注册产品标

适用范围：供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

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