器械名称: 甲胎蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

批准文号：国食药监械(准)字2011第3401279号(变更批件)

厂商名称：宁波美康生物科技股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：见附页

结构及组成：试剂成分：试剂R1：氨基乙酸缓冲液；试剂R2：0.12w/v%乳胶颗粒超敏化的AFP抗体液。

适用范围：用于免疫比浊法、终点法测定人血清中的甲胎蛋白水平。

用    途：用于免疫比浊法、终点法测定人血清中的甲胎蛋白水平。

产品说明：YZB/国 3624-2011

注意事项：1.本产品仅供体外诊断使用。
2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。
3.避免在恶劣的环境（如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境）条件下进行实验。
4.包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封，以免受潮。
5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。
6.孔内样品需震荡混合均匀，不能有气泡存在。
7.洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。
8.处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和国家有关规定进行。
9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2℃～8℃条件下贮存。
10.加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。
11.严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。

产品备注：同意申请人提出的变更申请： 1.生产企业名称由“宁波美康生物科技有限公司”变更为“宁波美康生物科技股份有限公司”。 2.生产企业注册地址由“宁波市鄞州中心区下应镇孙马工业区4号厂房”变更为“宁波市鄞州区启明南路299号。3.生产地址文字性变更，由“宁波市鄞州中心区启明南路299号”变更为“宁波市鄞州区启明南路299号”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册

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