器械名称: 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)

批准文号：国食药监械(准)字2012第3401501号

厂商名称：北京源德生物医学工程有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：96人份/盒,48人份/盒

结构及组成：HIV包被板、HIV酶结合物、HIV阴性对照、HIV阳性对照、发光液A、发光液B、洗涤剂、说明书、盖板膜、试剂盒参数IC卡。产品有效期：未开封试剂盒及其各组分在2-8℃可保存至成品有效期,保存过程中注意防止冷冻,成品试剂盒自生产之日起12个月内有效。开封使用后剩余组分在2-8℃保存时稳定期限如下:包被板8周;酶结合物4周;阴性对照品、阳性对照品4周;发光液8周;洗涤液4周。开封后离成品失效期不足稳定期限,以成品有效期为准。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：该产品用于定性测定人血清和血浆中的HIV1+2型抗体。

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