器械名称: 捷乐 人类免疫缺陷病毒(HIV-1/2)唾液抗体检测试剂盒(胶体金法)(商品名：爱博康)

批准文号：国食药监械(准)字2012第3400605号(变更批件)

厂商名称：北京捷乐生物科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：化验设备

规格型号：1人份/袋;1人份/盒;1人份/袋、2袋/盒;1人份/袋、3袋/盒;1人份/袋、4袋/盒;1人份/袋、25袋/盒;1人份/袋、50袋/盒

结构及组成：试纸条、干燥剂、样品稀释液、铝箔袋

适用范围：用于检测唾液中的HIV-1/2型 人体免疫缺陷病毒抗体

用    途：用于检测唾液中的HIV-1/2型 人体免疫缺陷病毒抗体

产品说明：

产品备注：变更内容：见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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