器械名称: 柯萨奇病毒16型(CA16)核酸测定试剂盒(荧光PCR法)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3400271号(变更批件)

厂商名称：上海之江生物科技股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：20人份/盒

适用范围：本试剂盒用于CA16的荧光RT-PCR 核酸检测

用    途：本试剂盒用于CA16的荧光RT-PCR 核酸检测

产品说明：

使用方法：1. 标本RNA提取：
可使用商业化试剂盒提取RNA''提取的RNA于-20℃以下保存，长期保存最好于-70℃条件下保存。
2. 反应液的配置：

1)先将试剂解冻，从试剂盒中取出相应的试剂，反应液在室温融化后，瞬时离心，按n+1配置25μl反应体系（n=样本数+1管阳性对照+1管阴性对照）

2）将上述反应液混匀离心后，按照每管20μL分装于各荧光PCR仪适用的PCR管中。
3）加样：将提取好的样本RNA，分别加入上述分装好的PCR反应管中，模板量可根据样本情况自行决定（临床标本通常使用5ul模板量），不够部分以水补足。总反应体积25μL。
3.荧光RT-PCR循环条件设置
程序
循环数
温度
反应时间
1
1
42℃
30min
2
1
95℃
2min
3
40
95℃
10sec
60℃
35sec
荧光检测模式为FAM荧光
4.对照设置
（1）阴性对照：核酸提取时以灭菌双蒸水代替标本。
（2）阳性对照：阳性核酸作为模板RNA
5.结果分析条件设定和结果判断
阈值设定原则以阈值线刚好超过正常阴性对照扩增曲线的最高点，结果显示阴性为准，或可根据仪器噪音情况进行调整。
Ct值无数值的标本为阴性样本
Ct值≤35.0的样本为阳性
Ct值≥35.0的样本建议重做。重做结果无数值者为阴性，否则为阳性。

注意事项：1. 实验前请仔细阅读本试剂盒说明书，严格按操作步骤执行。
2. 整个实验操作过程以及PCR实验室的软硬件设施应符合卫生部颁布《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》、《临床基因扩增检验实验室工作规范》等法规的要求。

产品备注：变更内容：生产企业名称由"上海之江生物科技有限公司"变更为"上海之江生物科技股份有限公司"；注册地址由"上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路720弄1号楼317室"变更为"上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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