器械名称: C反应蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

批准文号：国食药监械(进)字2008第2400093号(更)(变更批件)

厂商名称：积水医疗株式会社

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：CRP缓冲液①22ml×2,50ml×2,50ml×4,50ml×8,85ml×2,85ml×4,85ml×8,100ml×2,100ml×4,100ml×8,400ml×1,400ml×2，400ml×4，400ml×8；CRP胶乳液②22ml×2,50ml×2,50ml×4,50ml×8,85ml×2,85ml×4,85ml×8,100ml×2,100ml×4,100ml×8,400ml×1,400ml×2，400ml×4，400ml×8

产品备注：变更内容：代理人由“上海达伊医智商贸有限公司”变更为“积水医疗科技(中国)有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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