器械名称: 数字化乳腺X线诊断系统(商品名：AMULET f, AMULET s)

批准文号：国食药监械(进)字2012第2304366号

厂商名称：富士胶片株式会社

器械类别：进口器械

功能类别：X光机器

规格型号：FDR MS-2500、FDR MS-2000

结构及组成：产品由高压发生器(型号:MXR-35)、X射线管组件(型号:M-113R/M-113T)、限束器、电气控制系统、数字化X射线影像设备(探测器型号:FDR-2000DRL,FDR-2000DRS)组成。数字化X射线影像设备包括:平板探测器、显示器、计算机工作站、软件。性能：标称电功率3.0KW；X射线管组件(焦点0.3/0.1,阳极类型:旋转阳极)、探测器:a-Se;管电压调节范围:23-35kV；电流时间积:钼靶大焦点2-560mAs，钼靶小焦点2-160mAs；钨靶大焦点2-600mAs，钨靶小焦点2-

适用范围：本产品应用透过乳腺的X射线的电离作用,提供乳腺图像信息供诊疗使用。

产品备注：根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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