器械名称: 钴铬(CoCr)冠状动脉支架系统(商品名：PRO-Kinetic Energy)

批准文号：国食药监械(进)字2010第3460417号

器械类别：进口器械

规格型号：见附页

结构及组成：该产品由支架和输送系统组成。支架由钴铬合金(L-605)制成，表面完全覆盖非晶碳化硅涂层；支架分为小型(支架直径2.0-3.0 mm)、中型(支架直径3.5-4.0 mm)和大型(支架直径4.5-5.0 mm)三种设计。输送系统是一根快速交换式PTCA导管,其有效长度为140 cm，球囊的材料为聚醚嵌段酰胺，导管外管的材料为PA12 Grilamid L25，导管内管的材料为Granulat HDPEnatur HostalenGD6250，导管近端涂有疏水性涂层(MDX4-4159/硅)，远端涂有亲水性

适用范围：该产品用于改善以下情形的冠状动脉内径：由于离散性原位病变和原生冠状动脉再狭窄性病变，或大隐静脉分流移植物病变(2.0mm≤参考直径≤5.0mm)造成的有症状的缺血性心脏病。治疗与冠状动脉介入有关的急性或危及生命的阻塞。

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