器械名称: 促甲状腺素定标液

批准文号：国食药监械(进)字2010第2403301号(变更批件)

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：诊断监护仪及试剂

规格型号：4×1.3 mL

适用范围：该试剂盒对超敏人促甲状腺素检测项目进行定标并确定参考曲线，以便定量测定人血清和血浆中的超敏人促甲状腺素水平。

用    途：该试剂盒对超敏人促甲状腺素检测项目进行定标并确定参考曲线，以便定量测定人血清和血浆中的超敏人促甲状腺素水平。

产品说明：组成：S0:缓冲的小牛血清白蛋白（BSA)基质，含表面活性剂，＜0.1%叠氮钠和
0.5%ProClin**300,含0.0μIU/mLhTSH。
S1,S2,S3,S4,S5：含表面活性剂的小牛血清缓冲（BSA)
基质，相应含有大约0.1，0.5，4.0，10.0和100.0μ
IU/mL浓度水平的hTSH，含＜0.1%叠氮钠，和
0.5%ProClin**300。定标卡：2个

产品备注：适用机型删除Elecsys 1010，增加Cobas e 602。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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