器械名称: 镍钛合金抓握式接骨板

批准文号：国食药监械(准)字2011第3460904号(更)

厂商名称：江苏亚华生物科技工程有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：螺钉/钢板

规格型号：见附页

结构及组成：该产品包括圆柱型及锥台型。材料为镍钛形状记忆合金(ASTM F2063)。非灭菌包装。

适用范围：适用于四肢管状骨骨折固定。

产品备注：申请人仍需完成以下工作：生产企业应对临床植入的每件产品进行长期的注册随访研究，重点关注镍离子 析出的安全性，需要有血/尿镍离子浓度等数据的支持， 并将上述注册随访资料进行统计学分析。该产品重新注册 时，生产企业应按照相关法规及文件的要求提供详细的质 量跟踪报告、详实的镍离子析出安全性评价资料和注册随 访研究的统计分析报告。规格型号增加英文字母的表示方 式，具体内容详见附页。注册证由“国食药监械(准)字 2011第3460904号”变更为“国食药监械(准)字2011第 3460904号(更)”,原证自发证之

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