| 器械名称 | 奥迪 细胞DNA定量分析系统 | 一次性使用单极手术电极 |
| 器械分类 | 国产一类 | 国产器械 |
| 规格型号 | HEP4、HEP7、HEP8、HEP10、HEP12、HEP14、HEP16 | |
| 产家 | 麦克奥迪实业集团有限公司 | 浙江海圣医疗器械有限公司 |
| 适用范围 | 用于妇科宫颈癌筛查; 用于非妇科的其他脱落细胞学的癌及癌前病变检测; | 产品与高频电凝设备配套，供临床在手术时电切、电凝用。 |
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| 产品说明 | （1） 用于妇科宫颈癌筛查； （2） 用于非妇科的其他脱落细胞学的癌及癌前病变检测 （3） 更广泛的临床应用： 1） 表面刮取标本片：例如阴道、宫颈、口腔、肛管、鼻咽部、眼结膜、体表病灶溃面等处。 2） 分泌物或排泄物标本片：例如痰液、尿液、前列腺液、肛肠脓血排泄物、肿瘤之漏管分泌物、乳头溢液等。 3） 在体表或体腔内，液体或肿瘤实体的针吸穿刺检查：例如胸腔、腹腔、四肢、躯干、肺、肝、脾、肾等。 4） 内窥镜直视下的刷片及组织印片：例如食管、胃、支气管、泌尿道、结肠、直肠等。 |
产品由电极头、手术手柄、电切开关、电凝开关、电缆线和手术连接器组成，电极头采用06Cr19Ni10(304)不锈钢材料制造；电极头与手柄的连接应能承受10N轴向拉力，历时15s，不得有拉脱现象；产品无菌，经环氧乙烷灭菌后其残留量不大于10μg/g；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 用途 | 用于妇科宫颈癌筛查; 用于非妇科的其他脱落细胞学的癌及癌前病变检测; | |
| 结构及其组成 | 全自动显微镜扫描平台、数码CCD、自动控制系统等，一体化自主研发设计，保证系统的稳定性和高精度； 模块化智能控制盒，对自动显微镜系统进行三轴高精度控制； 条形码扫描仪，可实现标本编码号自动识别； 可选配扩展自动进片机系统，实现35张切片的自动传递。 | |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | 自动化程度高、结果可靠，可重复性好； 克服人工观察主观性强、可重复性差的缺点，大大提高病变检出率； 操作简便、速度快，操作者无需细胞学诊断经验； 报告结果图形化处理，便于解读； 检测出早于形态变化的细胞核DNA含量变化的情况。 |
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| 注意事项 |
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