| 器械名称 | 西脉 骨卡环环抱式接骨器 | V3.0型OPACS医学影像工作站软件 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产二类 |
| 规格型号 | 见附页 | V3.0 |
| 产家 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 | 上海威灵电子有限公司 |
| 适用范围 | 该产品适用于长骨干骨裂和长斜型骨折的内固定。 | 适用于医疗机构影像科室进行病人登记分诊、影像采集存储、报告编辑排版、资料查询统计数字化信息管理。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | OPACS医学影像工作站软件是一个软件产品，由“登记分诊”、“影像诊断”、“统计分析”、“影像路由”、“数据存档”五大模块组成；软件版本：V3.0。主要技术指标： 1、该软件的一级功能有：登记分诊、图文报告、统计分析、影像路由、数据存档；2、产品的功能性、可靠性、易用性、效率、维护性和可移植性应按照GB/T16260-1996、GB/T17544-1998的规定进行评价。 |
| 用途 | 该产品适用于长骨干骨裂和长斜型骨折的内固定。 | 适用于医疗机构影像科室进行病人登记分诊、影像采集存储、报告编辑排版、资料查询统计数字化信息管理。 |
| 结构及其组成 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | OPACS医学影像工作站软件是一个软件产品，由“登记分诊”、“影像诊断”、“统计分析”、“影像路由”、“数据存档”五大模块组成 |
| 使用方法 | 请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | |
| 注意事项 | 注册后申请人仍需完成以下工作：该产品被批准上市后，企业应对临床植入的每件产品进行长期的注册随访研究，重点关注镍离子析出的安全性，需要有血/尿镍离子浓度等数据的支持，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告，此外，还应提交该产品详实的镍离子析出的安全性评价资料和注册随访研究的统计分析报告。 |
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