器械名称 | 西脉 骨卡环环抱式接骨器 | 安科PACS/RIS系统 |
器械分类 | 国产器械 | 国产二类 |
规格型号 | 见附页 | ASG-340 V8.0、ASG-340P V8.0、ASG-340U V8.0、ASG-340G V8.0、ASG-340R V8.0 |
产家 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 | 深圳安科高技术股份有限公司 |
适用范围 | 该产品适用于长骨干骨裂和长斜型骨折的内固定。 | 适用于医院对医学影像、病例档案进行计算机化管理。 |
本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。
产品说明 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | 软件由用户登录子系统、图像获取子系统、图像归档及管理子系统、图像处理子系统、信息登记子系统(放射、病理、超声、内镜)、诊断报告子系统、查询子系统、排版打印/照相子系统、统计报表子系统、系统管理子系统及系统设置组成。 |
用途 | 该产品适用于长骨干骨裂和长斜型骨折的内固定。 | 适用于医院对医学影像、病例档案进行计算机化管理。 |
结构及其组成 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | 主要由软件光盘一张、安装手册和使用手册组成。 |
使用方法 | 请在医师的指导下使用该产品 。 |
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产品特点 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。 | |
注意事项 | 注册后申请人仍需完成以下工作:该产品被批准上市后,企业应对临床植入的每件产品进行长期的注册随访研究,重点关注镍离子析出的安全性,需要有血/尿镍离子浓度等数据的支持,并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时,应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告,此外,还应提交该产品详实的镍离子析出的安全性评价资料和注册随访研究的统计分析报告。 |
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