| 器械名称 | 固定修复体 | 人EGFR基因突变检测试剂盒(Taqman-ARMS法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | I-1型、I-2型、II-1型、II-2型、II-3型、II-4型 | 12人份/盒,24人份/盒 |
| 产家 | 缙云县美洁义齿制作中心 | 苏州工业园区为真生物医药科技有限公司 |
| 适用范围 | 供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 | 该产品用于检测恶性非小细胞肺癌(NSCLC)患者癌组织中表皮生长因子受体(Epidermalgrowth factor Receptor，EGFR)基因的热点突变情况,可定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)组织细胞中EGFR基因外显子19(2235-2249Del、2236-2250Del 、2236-2253Del、2239-2253Del、2240-2257Del)、外显子21(L858R，L861Q)的突变。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品采用取得有效医疗器械注册证的口腔材料制成。I-1型、II-1型由镍铬烤瓷铸造合金和瓷粉铸造烤结而成；I-2型、II-2型由镍铬烤瓷铸造合金铸造而成；II-3型由镍铬烤瓷铸造合金、瓷粉和造牙粉制成；II-4型由镍铬烤瓷铸造合金和造牙粉制成。产品表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷；产品制作所采用的金属合金硬度应不小于150HV；金属部分表面粗糙度Ra≤0.025微米；固定修复体就位后应无明显翘动；耐急冷急热试验时不出现裂痕；金属元素限定和生物性能指标应符合注册产品标 | 见附页产品有效期：-20℃±3℃避光储存，避免反复冻融，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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