| 器械名称 | 固定修复体 | 人EGFR基因突变检测试剂盒(Taqman-ARMS法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | YY-I-1型、YY-I-2型、YY-II-1型、YY-II-2型 | 12人份/盒,24人份/盒 |
| 产家 | 温州市信泰义齿制品厂 | 苏州工业园区为真生物医药科技有限公司 |
| 适用范围 | 固定修复体供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 | 该产品用于检测恶性非小细胞肺癌(NSCLC)患者癌组织中表皮生长因子受体(Epidermalgrowth factor Receptor，EGFR)基因的热点突变情况,可定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)组织细胞中EGFR基因外显子19(2235-2249Del、2236-2250Del 、2236-2253Del、2239-2253Del、2240-2257Del)、外显子21(L858R，L861Q)的突变。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。YY-I-1型、YY-II-1型由镍铬烤瓷合金和瓷粉组成，金属材料的维氏硬度应不小于220Hv；YY-I-2型、YY-II-2型由镍基组成，金属材料的维氏硬度应不小于220Hv。产品表面应光滑、有光泽、无气孔；急冷急热时不出现裂痕；金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。 | 见附页产品有效期：-20℃±3℃避光储存，避免反复冻融，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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