| 器械名称 | 射频消融电极(针) | 双频射频机(商品名：Surgi-Max) |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | 请见附件 | Surgi-Max(Surgitron 4.0Dual RF/120IEC), Surgitron 4.0Dual RF |
| 产家 | 迈德医疗科技(上海)有限公司 | |
| 适用范围 | 该产品通过连接线与适宜的射频治疗仪连接，供临床用于恶性实质性肿瘤组织(脑组织禁用)的消融凝固治疗。 | 用于医疗单位实施外科高频手术治疗,软组织切割和凝血. |
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| 产品说明 | 美国ellman公司生产的双频射频机，独有的4.0MHz/1.7MHz双频段射频技术，无与伦比的极低热损伤，约相当于高频电刀的2%，在重要和脆弱的结构处分离组织而不必担心额外的热损伤。良好的止血效果，二次出血的机率几乎完全得以避免。术后无焦痂和炭化，仅产生极轻微的烟雾。术后水肿和疼痛与传统手术相比得到极大改善。纤维化或钙化肿瘤的分离顺畅无阻滞，可直接切皮，愈合疤痕比手术刀更小，无压力切割，轻松完成髓内肿瘤的分离。专利波形确保射频场定向发射，点状聚焦。不同波形分别完成几乎无损伤的精细切割。带止血功能的切割或完全止血以及消融、汽化。 | |
| 用途 | 美国ellman公司生产的双频射频机，独有的4.0MHz/1.7MHz双频段射频技术，无与伦比的极低热损伤，约相当于高频电刀的2%，在重要和脆弱的结构处分离组织而不必担心额外的热损伤。良好的止血效果，二次出血的机率几乎完全得以避免。术后无焦痂和炭化，仅产生极轻微的烟雾。术后水肿和疼痛与传统手术相比得到极大改善。纤维化或钙化肿瘤的分离顺畅无阻滞，可直接切皮，愈合疤痕比手术刀更小，无压力切割，轻松完成髓内肿瘤的分离。专利波形确保射频场定向发射，点状聚焦。不同波形分别完成几乎无损伤的精细切割。带止血功 | |
| 结构及其组成 | 该产品由电极探针、手柄、套管组成。主要性能：1、电极与手柄的连接力量＞22N；2、手柄接头与手柄的连接力量＞22N；3、功率线路直流阻抗应＜10Ω；4、热电偶线路直流阻抗应＜150Ω(仅适用带热电偶的型号)；5、热电偶对实际温度的显示误差在±3℃以内，热电偶的响应时间少于5秒(仅适用带热电偶的型号)；6、带尖端的电极套管的尖端应具有良好的穿刺性能；7、伞形探针应有良好的穿刺性能(仅适用于探针形状为伞形和弯伞形的型号)。 | 产品由控制主机、三项脚踏开关、中性极板、三键指动开关手柄部分组成。单极频率:4.0MHz，双极频率:1.710MHz，两种型号具有的模式不同。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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