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基本资料对比
器械名称 宫腔内窥镜及配件壳聚糖宫颈抗菌膜
器械分类 进口器械国产器械
规格型号 见附件B型、C型
产家 嘉兴西欧斯生物制品有限公司
适用范围 临床用于患者宫腔进行内窥镜诊断、检查及手术。产品敷贴或填塞在子宫颈,主要用于慢性子宫颈炎的防治,及对创面有保护作用,促进愈合。

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说明书对比
产品说明
用途
结构及其组成 1、该产品由宫腔内窥镜镜体及配套用的配件组成。内窥镜镜体根据工作长度、镜体外径、视场角、视向角等的不同,分为8个规格。配件由镜鞘管、套管针等多种产品组成。内窥镜及其配件外表面应光滑,不得有锋棱、毛刺及明显的碰伤、划痕;内窥镜及其配件各连接部位应牢固可靠,焊缝应平整光滑,无脱焊、堆焊或明显的砂眼、麻点等疵病;内窥镜应密封良好,经密封性试验后,无成像模糊等异常现象;内窥镜在常规条件下,经高温高压灭菌不得产生密封不良、脱胶、益胶、崩裂等异常现象;内窥镜与其配件之间应插接灵活,无卡塞现象。固定后应牢固可靠。 产品主要由膜片、膜夹持器组成,膜片由羧甲基壳聚糖、壳碘和明胶制成。膜片性能:饱和吸水比应不小于1:8,对大肠杆菌和金黄色葡萄糖球菌的溶出性抑菌率应不小于50%,细菌内毒素应不大于0.5EU/ml,皮内刺激反应不大于极轻微刺激,细胞毒性应不大于轻微细胞毒性,无致敏性,无急性全身毒性;产品应无菌,采用环氧乙烷灭菌的产品,出厂时,其残留量应不大于10 μg/g。
使用方法
产品特点
注意事项

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