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基本资料对比
器械名称 白蛋白(ALB)检测试剂盒(溴甲酚绿法)亚能 人乳头瘤病毒基因分型(23型)检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)
器械分类 国产器械国产器械
规格型号 试剂:1×100mL25人份/2盒/套/
产家 北京倍肯恒业科技发展有限责任公司亚能生物技术(深圳)有限公司
适用范围 该产品在医学临床上用于检测人体血清或EDTA血浆中白蛋白的含量。该产品用于对临床宫颈脱落细胞样本中的人乳头瘤病毒 (HPV) DNA进行定性检测并加以分型,能够:1. 检测23种HPV基因型,直接提示感染HPV的基因型;2. 包括18种高危型:HPV16,18,31,33,35,39,45,51,52,53,56,58,59,66,68,73,82,83;5种低危型:HPV 6,11,42,43,81;

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说明书对比
产品说明 主要组成成分:琥珀酸盐(pH4.2),溴甲酚绿,Brij35清洁剂;标准液。$产品有效期:18-22℃,22个月。附件:注册产品标准,产品说明书 ◆产品特异性、准确性及重复性均在98%以上;
◆检测通量大,可同时分型检测23种HPV基因型,包括18种高危型和5种低危型;
◆可检测不同的标本来源:宫颈脱落细胞、液基细胞学标本、疣体组织、石蜡组织切片等;
◆一次检测数量随需而变,单人份,多人份检测任选;
◆实验室仪器设备要求低,适合各大、中、小医疗机构开展项目;
◆配备HPV基因芯片阅读仪:自动收集和分析数据并生成报告单。
用途 该产品在医学临床上用于检测人体血清或EDTA血浆中白蛋白的含量。 1、检测23种HPV基因型,直接提示感染HPV的基因型; 2、包括18种高危型和5种低危型HPV基因型; 3、可用于临床HPV感染的辅助诊断。
结构及其组成 产品组成: 试剂盒Ⅰ:PCR反应液I、PCR反应液II、阳性质控品、阴性质控品。 试剂盒Ⅱ:膜条、裂解液、POD、TMB。产品有效期:试剂盒Ⅰ置于-18℃以下保存;试剂盒Ⅱ置于2~8℃保存,有效期:6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
使用方法
产品特点 1线性范围:0-500U/L(判定依据:r2≥0.995);
2准确度:不准确度≤10%;
3精密度:批内CV<4.0%;批间相对极差<6.0%;
4灵敏度:试剂检测下限≤4.0U/L。
注意事项 1.限于现有条件及科学技术水平,尚不能对所有原料进行全面的鉴定分析,本产品可能存
在一定的质量技术风险。
2.最终的实验结果与试剂的有效性、实验者的相关操作以及当时的实验环境密切相关,请
务必准备充足的待测样品。
3.只有全部使用试剂盒内的试剂才能保证检测效果,不能混用其他制造商的产品。只有严
格遵守 Elabscience 的实验说明才会得到最佳的检测结果。
4.有效期:6 个月。
5.本操作说明同样适用于 48T 试剂盒。

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