| 器械名称 | 甲状腺素(T4)定量测定试剂盒(化学发光法) | 康思 血糖检测试剂盒 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产二类 |
| 规格型号 | R1:5×70ml | |
| 产家 | 郑州安图绿科生物工程有限公司 | 北京康思润业生物技术有限公司 |
| 适用范围 | 本品是为定量测定人血清总甲状腺素(T4)而设计的。 本方法适用样品浓度范围为5-300ng/ml(6.435-386nmol/l)，不用稀释。 | 用于定量测定血清中葡萄糖的含量。 |
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| 产品说明 | 本方法为酶联免疫系统与磁性微粒分离技术相结合的一种测定法，并使用了一种高亲合力的抗体。 标本，质控品和标准品中的T4(A)与定量的荧光素标T4衍生物(B)同限量酶标T4单克隆抗体竞争结合(C)。与抗体结合的荧光素标T4衍生物的量与标本中T4的含量成反比。本方法还使用了ANS为置换剂，把T4从结合球蛋白中置换出来，这样就可以测定总的T4值了。 37℃孵育15分钟后，加入过量的与磁性微粒结合的抗荧光素抗体。它快速特异地结合成荧光素标T4衍生物形成复合物(D)。不需离心，在磁场中沉淀(E)。 倒去上清液，经洗涤后，加入基质进行孵育(F)。37℃孵育15分钟后加入终止液，结束酶/基质反应(G)，用磁分离免疫测定仪读取所生成颜色的强度。 酶反应生成的颜色的强度，在测定的工作范围内，与标本中T4的浓度成反比。这样，患者标本或质控品中T4的浓度就可用内插法直接从标准曲线上求得 |
葡萄糖是存在于人体血液中最主要的碳水化合物，葡萄糖浓度的测定常用于内分泌功能的检查。血糖增高常见于甲状腺机能亢进、糖尿病等；血糖降低常见于胰岛素增多症、胰腺癌等。 原理： 在葡萄糖氧化酶作用下，β-D-葡萄糖氧化生成过氧化氢和葡萄糖酸。过氧化氢在过氧化物酶的存在下与苯酚、4-氨基安替比林氧化缩合成红色醌式染料。此染料在520nm处有吸收峰，其吸光度值与葡萄糖含量成正比。 GOD β-D-葡萄糖+H2O+O2--------H2O2+D-葡萄糖酸 POD H2O2+4-氨基安替比林+苯酚--------醌亚胺（红色）+H2O 试剂组成： 组成 浓度 磷酸盐缓冲液 0.1mmol/L PH=7.5 葡萄糖氧化酶（GOD） >15u/mL 过氧化物酶（POD） >1.5U/mL 变旋酶 >2.0U/mL 4-氨基安替比林 0.25mmol/L 苯酚 0.75mmol/L 稳定剂 试剂外观：试剂为澄清、浅粉红色的液体。 试剂稳定性: 1.原包装试剂避光储存在2-8℃至标签所示失效日期。试剂有效期12个月。 2.试剂开封后，18-22℃避光储存，稳定20天，试剂应避免污染。 试剂失效指标： 试剂空白吸光度高于0.1(光径为1.0cm)，反应达到终点时间超过10分钟。 标本收集： 1.标本应为血清或血浆，血浆不能以柠檬酸盐、EDTA、肝素、草酸盐作为抗凝剂。 2.血清应尽快分离，在全血中每小时葡萄糖大约降低7%，血清中葡萄糖储存在2-8℃可稳定24小时。 手工操作步骤： 测试波长：520nm；反应温度：37℃；比色杯光径：1cm 空白管 标准管/标本管 R/试剂： （ul） 1000 1000 标准液/标本：（ul） / 10 试剂与标本混匀后，以试剂空白调零，37℃反应10分钟，测定各管的吸光度A。 计算： A标本 血糖浓度=---------×标准液浓度 A标准 备注： 1.样本：R=1:100，可根据需要按比例调节。 2.正常值范围：75-116mg/dl(4.16-6.44mmol/L)；建议各实验室建立自己的正常值范围。 3.线性范围：22.24mmol/L(400mg/dl)。 4.结果如超过线性范围，请用生理盐水将样本按1:2稀释，测定结果乘3。 5.性能指标：批内相对极差≤2%，批?湎喽约睢?%。 6.试剂中含有稳定剂避免入口或接触皮肤。 |
| 用途 | 本品是为定量测定人血清总甲状腺素(T4)而设计的。 本方法适用样品浓度范围为5-300ng/ml(6.435-386nmol/l)，不用稀释。 | 本品用于测定人体血清或血浆中葡萄糖的含量，用于诊断和监测葡萄糖代谢紊乱及其治疗效果的评价。 |
| 结构及其组成 | 试剂组成 ⑴T4抗试剂 1瓶 内容物为含羊、牛血清蛋白的Tris缓冲液配制的碱性磷酸酶标抗T4单克隆抗体,含0.2%w/v叠氮钠。20ml。 ⑵T4衍生物 1瓶 内容物为含羊、牛血清蛋白的Tris缓冲液配制的荧光素标T4衍生物，含0.1%w/v ANS，0.2%w/v叠氮钠。20ml。 ⑶T4标准品 6瓶 分别为含0、20、40、80、150或300ng/ml(0、25.7、51.5、103、193、386nmol/l)T4的人血清溶液，含0.2%w/v叠氮钠。每瓶0.7ml。 ⑷磁分离试剂 1瓶 内容物为共价包被着羊抗荧光素抗体的磁性微粒0.6%w/v、含牛血清蛋白的Tris缓冲液和0.2%w/v的叠氮钠。20ml。 ⑸清洗浓缩液 1瓶 含有表面活性剂、防腐剂的Tris缓冲液。14.3ml。 ⑹基质 2瓶 含有单磷酸酚酞(PMP)、辅酶的缓冲液。每瓶15ml。 ⑺终止液 1瓶 含有氢氧化钠和螯合剂的缓冲液，PH>10，100ml | R1：检测试剂1葡萄糖氧化酶 10KU/L过氧化物酶 2KU/L4-氨基安替比林 1.60mmol/LR2：检测试剂2苯酚 21.3mmol/L葡萄糖校准液(2ml×1) 5.55mmol/L不同批号试剂中各组份不能互换。 |
| 使用方法 | 1.标本应为血清或血浆，血浆不能以柠檬酸盐、EDTA、肝素、草酸盐作为抗凝剂。 2.血清应尽快分离，在全血中每小时葡萄糖大约降低7%，血清中葡萄糖储存在2-8℃可稳定24小时。 |
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| 产品特点 | 本品用于测定人体血清或血浆中葡萄糖的含量，用于诊断和监测葡萄糖代谢紊乱及其治疗效果的评价。 | |
| 注意事项 | 本试剂仅用于体外诊断，不同批号试剂不能互换，超过有效期，请停止使用。 1.安全防范 1.移液时不要用嘴吸移液管。 2.操作区内不要吸烟、进食或化妆。 3.用一次性吸头移液，避免交叉污染。 2.叠氮钠(NaN3) 某些试剂中含叠氮钠（NaN3），其最终浓度<0.2%w/v。NaN3可与铅、铜等金属直接生成极毒金属叠氮化物，处理时要用大量清水冲洗，防止叠氮化物生成。 3.人血清 试剂盒质控品是由人血清制备的，用免疫分析法检测血清中乙型肝炎表面抗原和人免疫缺陷病毒(HIV)抗体呈阴性。但是鉴于没有任何一个检测手段可确保无HIV、乙型肝炎病毒或其它传染因子存在，因而还是应该把该试剂看成是一种潜在的生物危险品，处理时要象对待任何一种血清或血浆标本一样谨慎。 根据2004年发布的中华人民共和国国家标准“实验室——生物安全通用要求”所规定的处理方法实施。 我们提请用户注意：操作时应确保切口、磨损和其他皮肤损伤处受到充分保护，以防止自我接种或溅在粘膜上。 4.氢氧化钠(NaOH) 终止液中含NaOH，避免与眼、皮肤、粘膜接触，若发生意外，先用大量清水冲洗，再求医。 |
若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
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