| 器械名称 | 甲状腺素(T4)定量测定试剂盒(化学发光法) | 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC推荐法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | YZB/鄂0931－2011 | |
| 产家 | 郑州安图绿科生物工程有限公司 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 本品是为定量测定人血清总甲状腺素(T4)而设计的。 本方法适用样品浓度范围为5-300ng/ml(6.435-386nmol/l)，不用稀释。 | 该试剂盒主要用于人血清中丙氨酸氨基转移酶活性的体外定量分析。 |
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| 产品说明 | 本方法为酶联免疫系统与磁性微粒分离技术相结合的一种测定法，并使用了一种高亲合力的抗体。 标本，质控品和标准品中的T4(A)与定量的荧光素标T4衍生物(B)同限量酶标T4单克隆抗体竞争结合(C)。与抗体结合的荧光素标T4衍生物的量与标本中T4的含量成反比。本方法还使用了ANS为置换剂，把T4从结合球蛋白中置换出来，这样就可以测定总的T4值了。 37℃孵育15分钟后，加入过量的与磁性微粒结合的抗荧光素抗体。它快速特异地结合成荧光素标T4衍生物形成复合物(D)。不需离心，在磁场中沉淀(E)。 倒去上清液，经洗涤后，加入基质进行孵育(F)。37℃孵育15分钟后加入终止液，结束酶/基质反应(G)，用磁分离免疫测定仪读取所生成颜色的强度。 酶反应生成的颜色的强度，在测定的工作范围内，与标本中T4的浓度成反比。这样，患者标本或质控品中T4的浓度就可用内插法直接从标准曲线上求得 |
【检验原理】 谷丙转氨酶催化L-丙氨酸的氨基转移，生成丙酮酸。丙酮酸与NADH在LDH的催化下反应生成乳酸和NAD+。NADH在340nm处有特异吸收峰，其被氧化的速率与血清中ALT的活性成正比，在340nm处测定NADH下降速率，即可测出ALT活性。 ALT L-丙氨酸+α-酮戊二酸丙酮酸+L-谷氨酸 LDHNADH+丙酮酸+H+L-乳酸+NAD+ 【储存条件及有效期】 试剂在2-8℃密闭避光贮存可稳定12个月,开瓶后，如放置仪器中应在2周内用完，及时清理残留试剂避免污染。【适用仪器】 适用于半/全自动生化分析仪，如：日立系列、贝克曼系列、奥林巴斯系列、迈瑞系列、东芝系列、雅培系列等自动生化分析仪。 【样本要求】 血清或血浆，应避免溶血。ALT在室温中稳定性差，采血后应尽快测试或置于冰箱储存。【检验方法】 IFCC速率法。 试剂在2-8℃密闭避光贮存可稳定12个月,开瓶后，如放置仪器中应在2周内用完，及时清理残留试剂避免污染。【适用仪器】 适用于半/全自动生化分析仪，如：日立系列、贝克曼系列、奥林巴斯系列、迈瑞系列、东芝系列、雅培系列等自动生化分析仪。 【样本要求】 血清或血浆，应避免溶血。ALT在室温中稳定性差，采血后应尽快测试或置于冰箱储存。【检验方法】 IFCC速率法。 |
| 用途 | 本品是为定量测定人血清总甲状腺素(T4)而设计的。 本方法适用样品浓度范围为5-300ng/ml(6.435-386nmol/l)，不用稀释。 | 用于定量测定人血清，血浆中的丙氨酸氨基转移酶(ALT,谷丙转氨酶)的活力。 |
| 结构及其组成 | 试剂组成 ⑴T4抗试剂 1瓶 内容物为含羊、牛血清蛋白的Tris缓冲液配制的碱性磷酸酶标抗T4单克隆抗体,含0.2%w/v叠氮钠。20ml。 ⑵T4衍生物 1瓶 内容物为含羊、牛血清蛋白的Tris缓冲液配制的荧光素标T4衍生物，含0.1%w/v ANS，0.2%w/v叠氮钠。20ml。 ⑶T4标准品 6瓶 分别为含0、20、40、80、150或300ng/ml(0、25.7、51.5、103、193、386nmol/l)T4的人血清溶液，含0.2%w/v叠氮钠。每瓶0.7ml。 ⑷磁分离试剂 1瓶 内容物为共价包被着羊抗荧光素抗体的磁性微粒0.6%w/v、含牛血清蛋白的Tris缓冲液和0.2%w/v的叠氮钠。20ml。 ⑸清洗浓缩液 1瓶 含有表面活性剂、防腐剂的Tris缓冲液。14.3ml。 ⑹基质 2瓶 含有单磷酸酚酞(PMP)、辅酶的缓冲液。每瓶15ml。 ⑺终止液 1瓶 含有氢氧化钠和螯合剂的缓冲液，PH>10，100ml | R1：TRIS 缓冲液;R2：L-丙氨酸;乳酸脱氢酶(LDH);还原性辅酶；a-酮戊二酸。产品有效期：2-8℃，1年。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 使用方法 | IFCC速率法。 |
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| 产品特点 | 1.线性范围：0.0～600.0U/L 2.批内精密度：CV≤4.5% 3.批间精密度：CV≤5.0% 4.空白吸光度：>1.000A 5.不准确度(相对误差)：≤±10.0%。 |
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| 注意事项 | 本试剂仅用于体外诊断，不同批号试剂不能互换，超过有效期，请停止使用。 1.安全防范 1.移液时不要用嘴吸移液管。 2.操作区内不要吸烟、进食或化妆。 3.用一次性吸头移液，避免交叉污染。 2.叠氮钠(NaN3) 某些试剂中含叠氮钠（NaN3），其最终浓度<0.2%w/v。NaN3可与铅、铜等金属直接生成极毒金属叠氮化物，处理时要用大量清水冲洗，防止叠氮化物生成。 3.人血清 试剂盒质控品是由人血清制备的，用免疫分析法检测血清中乙型肝炎表面抗原和人免疫缺陷病毒(HIV)抗体呈阴性。但是鉴于没有任何一个检测手段可确保无HIV、乙型肝炎病毒或其它传染因子存在，因而还是应该把该试剂看成是一种潜在的生物危险品，处理时要象对待任何一种血清或血浆标本一样谨慎。 根据2004年发布的中华人民共和国国家标准“实验室——生物安全通用要求”所规定的处理方法实施。 我们提请用户注意：操作时应确保切口、磨损和其他皮肤损伤处受到充分保护，以防止自我接种或溅在粘膜上。 4.氢氧化钠(NaOH) 终止液中含NaOH，避免与眼、皮肤、粘膜接触，若发生意外，先用大量清水冲洗，再求医。 |
【注意事项】 1.标本:R1:R2=1:10:2，可根据需要按比例调节。2.建议各实验室建立自己的参考值范围。 3.结果如超过线性范围，请用生理盐水将样本按1:1稀释，测定结 果乘2。 4.如仪器内无所需波长的滤光片，选择波长接近的滤光片数值输 入。 5.建议各实验室根据仪器的使用情况适当校准F值。 6.避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲洗污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。 7.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。 |
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