| 器械名称 | 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) | 蓝十字 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 条型:单人份/袋,25人份/筒;板型:单支/袋,10支/袋 | 铝箔袋单人份、两人份包装、筒装25人份包装(详见附件) |
| 产家 | 蓝十字生物药业（北京）有限公司 | 蓝十字生物药业（北京）有限公司 |
| 适用范围 | 体外定性检测人血清或血浆中甲型肝炎病毒IgM抗体。 | 适用于妊娠早期的辅助诊断。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 抗μ链反应板, HAV-IgM酶结合物,阴性对照,HAV-IgM阳性对照,底物液A,底物液B,终止液,浓缩洗涤液(20×)，塑封袋，封板膜，说明书。产品有效期：2-8℃保存，有效期12个月附件：注册产品标准，产品说明书。 | 由硝酸纤维素膜、无纺布、玻璃纤维膜、吸水纸及其支持物组成。 |
| 用途 | 体外定性检测人血清或血浆中甲型肝炎病毒IgM抗体。 | 适用于妊娠早期的辅助诊断。 |
| 结构及其组成 | 抗μ链反应板, HAV-IgM酶结合物,阴性对照,HAV-IgM阳性对照,底物液A,底物液B,终止液,浓缩洗涤液(20×)，塑封袋，封板膜，说明书。 | 由硝酸纤维素膜、无纺布、玻璃纤维膜、吸水纸及其支持物组成。 |
| 使用方法 | 1、沿铝箔袋切口撕开，取出测孕笔，除去笔帽。 2、小便时让尿液淋在吸尿孔上，维持5-10秒钟接尿时间，注意接尿不要超过箭头。 3、盖上笔帽，平放测试笔。 4、1-5分钟内观察结果， 5分钟后显示的结果无效。 |
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| 产品特点 | 适用于妊娠早期的辅助诊断。 | |
| 注意事项 | 1.本产品仅供体外诊断使用。 2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。 3.避免在恶劣的环境（如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境）条件下进行实验。 4.包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封，以免受潮。 5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。 6.孔内样品需震荡混合均匀，不能有气泡存在。 7.洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。 8.处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和国家有关规定进行。 9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2℃～8℃条件下贮存。 10.加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。 11.严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。 |
1. 本品为一次性体外诊断试剂，尿杯及试纸不可重复使用。 2. 冰箱中冷藏保存的试纸使用前应平衡至室温。 3. 谨防试纸受潮且使用前不要触摸反应膜。 4. 任何时段的新鲜尿样均可作为测试尿样，但推荐使用晨尿。 5. 3-10分钟内判断检测结果，10分钟后检测卡颜色的变化，不作为判断的依据。 6. 首次检测阴性时，建议48小时后用晨尿复测。 7. 当HCG浓度超过50000mlu/ml（怀孕2-3个月）时可能发生钩状效应，检测线可能会显阴性，应当稀释后再测。 |
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