| 器械名称 | YYX型一次性使用吸氧管 | 子宫颈扩张器 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产一类 |
| 规格型号 | 见附件 | 圆头 尖圆头 |
| 产家 | 杭州天诚药业有限公司 | 上海三友外科器材有限公司 |
| 适用范围 | 供医疗机构给患者吸氧用，用于氧气的湿化和通过。 | 供扩张子宫颈口用。 |
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| 产品说明 | 子宫颈扩张器应以YY0091中规定的材料制成。主要技术指标1. 子宫颈扩张器表面应光滑，不得有裂纹、锋棱、毛刺、凹陷等缺陷。2. 子宫颈扩张器的标线应清晰、明显。3. 子宫颈扩张器的表面粗糙度Ra的最大值为0.20μm。 |
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| 用途 | 供扩张子宫颈口用。 | |
| 结构及其组成 | 产品由输氧管(包括鼻塞、面罩、呼吸管路)、湿化袋、湿化液(或湿化盒)和使用记录单组成。输氧管为外购有医疗器械注册证产品，湿化液为纯化水，可添加适量食品防腐剂(ε-聚赖氨酸)。在产品有效期内细菌菌落总数应≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌总数≤10cfu/ml，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌每1ml内不得检出；输氧管经环氧乙烷灭菌应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。 | 子宫颈扩张器应以YY0091中规定的材料制成。主要技术指标1. 子宫颈扩张器表面应光滑，不得有裂纹、锋棱、毛刺、凹陷等缺陷。2. 子宫颈扩张器的标线应清晰、明显。3. 子宫颈扩张器的表面粗糙度Ra的最大值为0.20μm。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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