| 器械名称 | 抗心磷脂抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法) | 活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 48人份；96人份 | 1、APTT(鞣花酸)试剂1mlx10瓶/盒，Cacl2溶液15mlx1瓶；试剂1.5mlx10瓶/盒，Cacl2溶液20mlx1瓶；试剂2mlx10瓶/盒，Cacl 2溶液25mlx1瓶；试剂4mlx10瓶/盒，Cacl2溶液45mlx1瓶；试剂5mlx12瓶/盒，不带Cacl 2溶液。2、APTT(白陶土)试剂5mlx6瓶/盒，复溶液5mlx6瓶/盒 |
| 产家 | 浙江伊利康生物技术有限公司 | 天津美德太平洋科技有限公司 |
| 适用范围 | 该产品用于人血清或血浆中抗心磷脂抗体IgA/G/M体外定量或半定量检测。 | 用于APTT凝血试验检测 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 主要组成成分：1.微孔板：包被有抗原的微孔板条12条，每条有8个可拆分的微孔；2.标准品1：120RU/ml(IgA/G/M，人)；3.标准品2：12RU/ml(IgA/G/M，人)；4.标准品3：2RU/ml(IgA/G/M，人)；5.阳性对照：(IgA/G/M，人)6.阴性对照：(IgA/G/M，人)；7.酶结合物：过氧化物酶标记的(兔、羊)抗人IgA/G/M，10倍浓缩；8.样本缓冲液：含β2-糖蛋白I；9.清洗缓冲液：10倍浓缩；10.色原/底物液：TMB/H2O2；11.终止液：0.5M硫酸，直接使用；12．产品说明书；13.靶值参照表。产品有效期：2-8℃保存，不要冰冻。未开封前，除非特别说明，试剂盒中各成分自生产之日起可稳定1年。附件：注册产品标准，产品说明书 | 试验目的】测定活化部分凝血活酶时间APTT值。 【试验原理】在待测血浆中加入部分凝血活酶溶液以鞣化酸激活凝血因子Ⅻ、Ⅺ，在钙离子的参与 下，使纤维蛋白原转变为纤维蛋白，血浆凝固所需时间即为待测血浆活化部分凝血活酶时间（APTT）。 是内源性凝血系统较为敏感和常用的筛选实验。 |
| 用途 | 该产品用于人血清或血浆中抗心磷脂抗体IgA/G/M体外定量或半定量检测。 | 用于检测血浆活化部分凝血活酶时间及基于APTT测定的相关试验。 |
| 结构及其组成 | 主要组成成分：1.微孔板：包被有抗原的微孔板条12条，每条有8个可拆分的微孔；2.标准品1：120RU/ml(IgA/G/M，人)；3.标准品2：12RU/ml(IgA/G/M，人)；4.标准品3：2RU/ml(IgA/G/M，人)；5.阳性对照：(IgA/G/M，人)6.阴性对照：(IgA/G/M，人)；7.酶结合物：过氧化物酶标记的(兔、羊)抗人IgA/G/M，10倍浓缩；8.样本缓冲液：含β2-糖蛋白I；9.清洗缓冲液：10倍浓缩；10.色原/底物液：TMB/H2O2；11.终止液：0.5M硫酸，直接使用；12．产品说明书；13.靶值参照表。 | 由APTT试剂与说明书组成。 |
| 使用方法 | 1． 使用前，将所有试剂充分混匀。不要使液体产生大量的泡沫，以免加样时加入大量的气泡，产生加样上的误差。 2． 根据待测样品数量加上标准品的数量决定所需的板条数。每个标准品和空白孔建议做复孔。每个样品根据自己的数量来定，能使用复孔的尽量做复孔。标本用标本稀释液1：1稀释后加入50ul于反应孔内。 3． 加入稀释好后的标准品50ul于反应孔、加入待测样品50ul于反应孔内。立即加入50ul的生物素标记的抗体。盖上膜板，轻轻振荡混匀，37℃温育1小时。 4． 甩去孔内液体，每孔加满洗涤液，振荡30秒，甩去洗涤液，用吸水纸拍干。重复此操作3次。如果用洗板机洗涤，洗涤次数增加一次。 5． 每孔加入80ul的亲和链酶素-HRP，轻轻振荡混匀，37℃温育30分钟。 6． 甩去孔内液体，每孔加满洗涤液，振荡30秒，甩去洗涤液，用吸水纸拍干。重复此操作3次。如果用洗板机洗涤，洗涤次数增加一次。 7． 每孔加入底物A、B各50ul，轻轻振荡混匀，37℃温育10分钟。避免光照。 8． 取出酶标板，迅速加入50ul终止液，加入终止液后应立即测定结果。 9． 在450nm波长处测定各孔的OD值。 |
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| 产品特点 | 剂型多样：冻干、液体剂型均有，根据所需任选。稳定性好：冻干试剂复溶后稳定7天，液体试剂开瓶后稳定3个月。适应面广：适用于光学法，机械法原理的各种半自动、全自动血凝仪。品种齐全：满足临床上凝血功能过筛、手术检测、凝血因子缺乏分析实验。包装多样：各种规格满足用户需求 |
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| 注意事项 | 1． 试剂应按标签说明书储存，使用前恢复到室温。稀稀过后的标准品应丢弃，不可保存。 2． 实验中不用的板条应立即放回包装袋中，密封保存，以免变质。 3． 不用的其它试剂应包装好或盖好。不同批号的试剂不要混用。保质前使用。 4． 使用一次性的吸头以免交叉污染，吸取终止液和底物A、B液时，避免使用带金属部分的加样器。 5． 使用干净的塑料容器配置洗涤液。使用前充分混匀试剂盒里的各种成份及样品。 6． 洗涤酶标板时应充分拍干，不要将吸水纸直接放入酶标反应孔中吸水。 7． 底物A应挥发，避免长时间打开盖子。底物B对光敏感，避免长时间暴露于光下。避免用手接触，有毒。实验完成后应立即读取OD值。 8． 加入试剂的顺序应一致，以保证所有反应板孔温育的时间一样。 9． 按照说明书中标明的时间、加液的量及顺序进行温育操作。 |
1.本产品仅供体外诊断使用。 2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。 3.避免在恶劣的环境（如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境）条件下进行实验。 4.包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封，以免受潮。 5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。 6.孔内样品需震荡混合均匀，不能有气泡存在。 7.洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。 8.处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和国家有关规定进行。 9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2℃～8℃条件下贮存。 10.加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。 11.严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。 |
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