| 器械名称 | 血糖试纸 | 单纯疱疹病毒(HSV)Ⅱ型核酸检测试剂盒(PCR荧光法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 32人份/盒 | |
| 产家 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 适用范围 | 产品供各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者进行自我血糖监测，测试结果仅作为糖尿病的辅助诊断，不能作为临床诊断的依据。 | 该产品用于对男性尿道拭子样本或女性宫颈拭子样本中单纯疱疹病毒(HSV)Ⅱ型核酸定性检测。 |
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| 产品说明 | 产品的重复性应符合GB/T19634-2005的要求；血糖仪和测试条对葡萄糖的回收率为80%-120%；不同批号测试条的批间差应不大于15%；控制液测量结果的95%应在测试条质控范围之内；采血针和采血笔应为已取得医疗器械注册证的产品；产品应符合GB4793.1-2007中适用条款的要求(附录A)。 | |
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品由血糖仪、测试条、控制液、采血笔、采血针组成。 | 核酸提取液、HSVⅡ反应混合液、Taq酶、HSVⅡ强阳性对照、阴性对照。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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