| 器械名称 | 血糖试纸 | 尿液分析质控液 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 5ml/瓶,10ml/瓶 ,2瓶/盒, 4瓶/盒,6瓶/盒 | |
| 产家 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 适用范围 | 产品供各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者进行自我血糖监测，测试结果仅作为糖尿病的辅助诊断，不能作为临床诊断的依据。 | 尿液分析质控液用于尿液分析试纸和尿液分析仪的质量控制。可以对尿葡萄糖,胆红素，酮体，比重，隐血，酸碱度，蛋白，尿胆原，亚硝酸盐，白细胞等十项尿分析试纸进行质量控制。 |
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| 产品说明 | 产品的重复性应符合GB/T19634-2005的要求；血糖仪和测试条对葡萄糖的回收率为80%-120%；不同批号测试条的批间差应不大于15%；控制液测量结果的95%应在测试条质控范围之内；采血针和采血笔应为已取得医疗器械注册证的产品；产品应符合GB4793.1-2007中适用条款的要求(附录A)。 | |
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品由血糖仪、测试条、控制液、采血笔、采血针组成。 | 阳性质控液：主要含有磷酸缓冲液0.2%w/w，无水葡萄糖0.6%w/w，氯化钠0.5%w/w，血红蛋白0.05%w/w， 牛血清白蛋白0.5%w/w，甲基乙酰乙酸钠0.9%w/w，亚硝酸钠0.3%w/w，蛋白酶0.5%w/w，尿素1%w/w，其它非反应物质和稳定性物质94%w/w阴性质控液：尿素1%w/w，氯化钠0.5%w/w，磷酸缓冲液0.2%w/w，其它非反应物质和稳定性物质98.2%w/w |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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