| 器械名称 | 医用超声耦合剂 | 超声活检针(商品名：EchoTiP(r)) |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口三类 |
| 规格型号 | A型、B型、P型A型瓶装250g；B型管装100g、B型瓶装250g、B型桶装2500g、P型桶装5000g。 | ECHO-1-22, ECHO-3-22, ECHO-19, ECHO-25, EUSN-1, EUSN-3, EUSN-19-T |
| 产家 | 北京达孚医用制品有限公司 | Wilson-Cook Medical Incorporated |
| 适用范围 | 供医疗机构使用 | 该本品用于经超声内窥镜活检通道采集胃肠病变粘膜下组织标本。 |
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| 产品说明 | 超声耦合剂采用水溶性高分子材料组成。该产品为浅色透明状的凝胶物质。性能指标：1)PH值：5.5～8；2)声速（350C)；1520～1620m/s;3)声衰减值（350C)：≤0.05db/cm/MHz；4)粘度（250C)：≥15pa·s。5)声阻抗率（350C)：1.5×106～1.7×106Pa·s/m |
该产品由活检针控制手柄、保险环、针鞘调节器、外鞘管、活检针和针芯组成，配有一注射器和一两通接头。其中ECHO-1-22、EUSN-1型号中不含有针芯，EUSN系列型号中不含针鞘调节器。外鞘管材料为304不锈钢、特氟隆；活检针和针芯材料为304不锈钢；针鞘调节器和活检针控制手柄材料为高密度聚乙烯、304不锈钢；保险环材料为高密度聚乙烯；注射器材料为聚丙烯、天然橡胶；两通接头材料为聚碳酸酯。 |
| 用途 | 在超声诊断和治疗操作中，充填与涂敷于皮肤和探头之间，用于透射声波的中介媒质，其声阻抗与人体软组织相近。 | 该本品用于经超声内窥镜活检通道采集胃肠病变粘膜下组织标本。 |
| 结构及其组成 | 超声耦合剂采用水溶性高分子材料组成 | 该产品由活检针控制手柄、保险环、针鞘调节器、外鞘管、活检针和针芯组成，配有一注射器和一两通接头。其中ECHO-1-22、EUSN-1型号中不含有针芯，EUSN系列型号中不含针鞘调节器。外鞘管材料为304不锈钢、特氟隆；活检针和针芯材料为304不锈钢；针鞘调节器和活检针控制手柄材料为高密度聚乙烯、304不锈钢；保险环材料为高密度聚乙烯；注射器材料为聚丙烯、天然橡胶；两通接头材料为聚碳酸酯。 |
| 使用方法 | 挤出适量于探头上或检查部位，诊断完毕用毛巾或纸巾擦除即可。 |
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| 产品特点 | 充填接触面之间的微小空隙，不使这些空隙间的微量空气影响超声的穿透； 通过耦合剂"过渡"作用，使探头与皮肤之间的声阻抗差减小，从而减小超声能量在此界面的反射损失； 还起到润滑作用，减小探头面与皮肤之间的摩擦，使探头能灵活的滑动探查； |
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| 注意事项 |
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