| 器械名称 | 业聚 冠状动脉支架输送系统(商品名：Azule CN) | 戈尔 腹主动脉覆膜血管内支架系统(商品名：GORE EXCLUDER) |
| 器械分类 | 进口器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | 225-092-6、235-092-6、225-132-6、235-132-6、225-152-6、235-152-6、225-182-6、235-182-6、225-232-6、235-232-6、227-092-6、235-282-6、227-132-6、235-332-6、227-152-6、240-092-6、227-182-6、240-132-6227-232-6、240-152-6、230-092-6、240-182-6、230-132-6、240-232-6、230-152-6、240-28 | 见附件 |
| 产家 | 业聚医疗器械(深圳)有限公司 | 美国 戈尔公司 |
| 适用范围 | 该产品适用于经挑选适合接受球囊血管成形术、因原发性和/或再狭窄的冠状动脉病变引起的有症状的缺血性心脏病患者。该产品适用于治疗动脉粥样硬化或再狭窄病变，病变部位血管长度应短于支架长度，且支架在首次撑开后的直径与病变的血管直径相符合。 | 该产品旨在隔绝动脉瘤血流，适用于被诊断为肾下腹主动脉瘤(AAA)，而且解剖学形态符合以下要求的患者：具有足够的髂动脉/股动脉插入空间；肾下主动脉颈直径在19-29mm范围之内，主动脉颈长度至少为15mm；近端主动脉颈角度≤60度；髂动脉治疗直径在8-18.5mm范围之内；髂动脉远端血管封合区长度至少为10mm。其中主动脉延伸支架和髂动脉延伸支架组件(主动脉和髂动脉延伸管)适合在主干-同侧分支支架和对侧分支支架展开之后使用。这些延伸支架适用于动脉瘤隔绝需要额外支架长度和(或)需要进行额外封闭时。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 该产品由支架和球囊扩张导管组成。支架由符合ASTMF90的钴铬合金制成，并预装在球囊扩张导管上。球囊扩张导管由导管座(聚碳酸酯)、导管加强件(聚烯烃)、管体(不锈钢和聚酰胺)、球囊(尼龙12)组成；导管球囊内还带有两个不透射线的标记(铂/铱合金)，在X线透视下用于标志球囊的有效长度，支架位于两个标记之间。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 该产品有四个组成部分。其中两个主要组成部分分别是主干-同侧分支支架和对侧分支支架。另外两种可选组成部分是被用于主干-同侧分支支架和对侧分支支架展开后的主动脉延伸支架和髂动脉延伸支架。支架用膨体聚四氟乙烯(ePTFE)和氟化乙丙烯(FEP)材料制成，其外表面布满起支撑作用的镍钛合金丝。输送系统是由聚乙烯，医用不锈钢，聚碳酸酯及铂金材料制成。展开线由ePTFE或者由ePTFE/FEP膜包装的合成纤维制成。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 用途 | 该产品适用于经挑选适合接受球囊血管成形术、因原发性和/或再狭窄的冠状动脉病变引起的有症状的缺血性心脏病患者。该产品适用于治疗动脉粥样硬化或再狭窄病变，病变部位血管长度应短于支架长度，且支架在首次撑开后的直径与病变的血管直径相符合。 | 该产品旨在隔绝动脉瘤血流，适用于被诊断为肾下腹主动脉瘤(AAA)，而且解剖学形态符合以下要求的患者：具有足够的髂动脉/股动脉插入空间；肾下主动脉颈直径在19-29mm范围之内，主动脉颈长度至少为15mm；近端主动脉颈角度≤60度；髂动脉治疗直径在8-18.5mm范围之内；髂动脉远端血管封合区长度至少为10mm。其中主动脉延伸支架和髂动脉延伸支架组件(主动脉和髂动脉延伸管)适合在主干-同侧分支支架和对侧分支支架展开之后使用。这些延伸支架适用于动脉瘤隔绝需要额外支架长度和(或)需要进行额外封闭时。 |
| 结构及其组成 | 该产品由支架和球囊扩张导管组成。支架由符合ASTMF90的钴铬合金制成，并预装在球囊扩张导管上。球囊扩张导管由导管座(聚碳酸酯)、导管加强件(聚烯烃)、管体(不锈钢和聚酰胺)、球囊(尼龙12)组成；导管球囊内还带有两个不透射线的标记(铂/铱合金)，在X线透视下用于标志球囊的有效长度，支架位于两个标记之间。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 该产品有四个组成部分。其中两个主要组成部分分别是主干-同侧分支支架和对侧分支支架。另外两种可选组成部分是被用于主干-同侧分支支架和对侧分支支架展开后的主动脉延伸支架和髂动脉延伸支架。支架用膨体聚四氟乙烯(ePTFE)和氟化乙丙烯(FEP)材料制成，其外表面布满起支撑作用的镍钛合金丝。输送系统是由聚乙烯，医用不锈钢，聚碳酸酯及铂金材料制成。展开线由ePTFE或者由ePTFE/FEP膜包装的合成纤维制成。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 使用方法 | 该产品适用于经挑选适合接受球囊血管成形术、因原发性和/或再狭窄的冠状动脉病变引起的有症状的缺血性心脏病患者。该产品适用于治疗动脉粥样硬化或再狭窄病变，病变部位血管长度应短于支架长度，且支架在首次撑开后的直径与病变的血管直径相符合。请在医师的指导下使用该产品 。 |
该产品旨在隔绝动脉瘤血流，适用于被诊断为肾下腹主动脉瘤(AAA)，而且解剖学形态符合以下要求的患者：具有足够的髂动脉/股动脉插入空间；肾下主动脉颈直径在19-29mm范围之内，主动脉颈长度至少为15mm；近端主动脉颈角度≤60度；髂动脉治疗直径在8-18.5mm范围之内；髂动脉远端血管封合区长度至少为10mm。其中主动脉延伸支架和髂动脉延伸支架组件(主动脉和髂动脉延伸管)适合在主干-同侧分支支架和对侧分支支架展开之后使用。这些延伸支架适用于动脉瘤隔绝需要额外支架长度和(或)需要进行额外封闭时。请在医师的指导下使用该产品 。 |
| 产品特点 | 该产品由支架和球囊扩张导管组成。支架由符合ASTMF90的钴铬合金制成，并预装在球囊扩张导管上。球囊扩张导管由导管座(聚碳酸酯)、导管加强件(聚烯烃)、管体(不锈钢和聚酰胺)、球囊(尼龙12)组成；导管球囊内还带有两个不透射线的标记(铂/铱合金)，在X线透视下用于标志球囊的有效长度，支架位于两个标记之间。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 该产品有四个组成部分。其中两个主要组成部分分别是主干-同侧分支支架和对侧分支支架。另外两种可选组成部分是被用于主干-同侧分支支架和对侧分支支架展开后的主动脉延伸支架和髂动脉延伸支架。支架用膨体聚四氟乙烯(ePTFE)和氟化乙丙烯(FEP)材料制成，其外表面布满起支撑作用的镍钛合金丝。输送系统是由聚乙烯，医用不锈钢，聚碳酸酯及铂金材料制成。展开线由ePTFE或者由ePTFE/FEP膜包装的合成纤维制成。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
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