| 器械名称 | 直肠镜及配套手术器械 | 一次性使用穿刺器 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | GD-601 | φ5mm、φ10mm |
| 产家 | 杭州光典医疗器械有限公司 | 杭州光典医疗器械有限公司 |
| 适用范围 | 产品在临床上供直肠、乙状结肠病变检查及手术用。 | 产品供医院临床实施腹腔镜手术时穿刺用。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 肠镜由内窥镜、鞘套、操作器、肛门镜、闭孔器、导光束、密封帽和活检钳、异物钳、抓钳、剪刀、吸引管组成。内窥镜的视场角为60°；视向角0°；产品应具有良好的密封性和耐腐蚀性；经压力蒸汽灭菌后，产品分辨率、照度应不低于原始值的95%；剪刀头和钳头硬度为300HV0.2－600HV0.2；产品与人体接触部分采用符合YY/T 0294.1中C号钢和M号钢的要求；产品电气安全应符合注册产品标准附录A的要求。 | 产品由穿刺针、穿刺鞘套、注气阀、密封帽、锁扣组成。穿刺针的刀口采用304不锈钢材料制造，穿刺针采用ABS(聚苯乙烯)材料制造，穿刺鞘套采用PC(聚碳酸脂)材料制造。穿刺针的头端应经过热处理，硬度应为：640HV0.2-720HV0.2；穿刺针外管表面粗糙度Ra值应不大于0.2μm；穿刺器的耐腐蚀性能应符合YY/T0149―2006中5.4b级的规定穿刺器经灭菌后应无菌；穿刺器应经环氧乙烷灭菌，出厂之日起，其环氧乙烷残留量应≤10ug/g；产品化学性能和生物相容性应符合注册产品标准的要求。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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