| 器械名称 | 切割球囊系统(商品名：Flextome Cutting Balloon) | 伟康 面罩 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产一类 |
| 规格型号 | 见附页 | 6300 |
| 产家 | 波士顿科学公司 | 伟康医疗产品(深圳)有限公司 |
| 适用范围 | Flextome CuttingBalloon切割球囊导管系统适用于患有冠状血管疾病、可接受冠状动脉分流移植物(CABG)手术而且亟需手术治疗的患者。此外，靶病变还应具有下列各项特征:呈离散状(长度≤15mm)或管状(长度为10-20mm);基准血管直径(RVD)为2.00mm-4.00mm；器械容易进入；近端血管弯曲程度为轻微至中等；小于45度的成角病变；血管造影轮廓平滑；没有通过血管造影可以看见的血栓。 | 针对大多数职业应用中的专业使用。 |
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| 产品说明 | 佩戴极其舒适。德尔格 X-plore® 6570 为性能卓越的全面罩，采用硅胶材料精制而成，针对大多数职业应用中的专业使用。 硅胶面罩体，安全、佩戴舒适 双层密封边框和三重密封边提供安全保护和安全佩戴，几乎适于所有脸型。面罩体由耐用的低致敏性的硅胶制成(蓝色或黄色)，提供不折不扣的佩戴舒适度，即使长时间使用亦是如此。 五点式头带 舒适的五点式头带便于快速佩戴和摘脱，不缠绕头发。此外，宽带设计防止在头部出现压力点，有效增加舒适性。 大视野 不失真的 180°广角面镜，确保大视野和极佳的全景视图。面镜由抗冲击的聚碳酸酯材料制成，带塑料或不锈钢面镜边框。 轻松保养、简化物流 统一尺寸，简化了物流和储存。内部条形码简化了面罩的记录和维护工作。 高效通风系统 高效通风系统、独立内部半面罩，防止面镜结雾、确保良好视野。 清晰的语音通信 集成不锈钢语音膜，确保良好通信。 多功能应用 德尔格 X-plore® 6570 全面罩配有一个 Rd40 螺纹接口，符合 EN 148-1 标准，可与各种德尔格 X-plore® Rd40 过滤罐系列配合使用。 |
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| 用途 | 为成年使用者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置。 | |
| 结构及其组成 | Flextome CuttingBalloon切割球囊系统由一枚球囊组成，球囊外层表面上纵向装有三片或四片粥样硬化切开刀(显微外科刀片)。球囊系统的近端导管管杆为海波管，管中带有球囊充盈腔。远端管杆由具有灵活弹性的材料组成，管中带有两个管腔，一个为球囊充盈腔，一个为导丝腔。远端管杆涂有亲水涂层。导丝伸出孔距离导管头端24cm,便于快速交换。产品一次性使用。 | 面罩面板、外层支撑衬垫、内层支撑衬垫和标准弯管组成。此面罩根据与患者接触面差异，属于鼻面罩。 |
| 使用方法 | 为成年使用者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置。请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 | 面罩面板、外层支撑衬垫、内层支撑衬垫和标准弯管组成。此面罩根据与患者接触面差异，属于鼻面罩。 | |
| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
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