| 器械名称 | 食道失弛缓症球囊 | 一次性使用插瓶通气针 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产二类 |
| 规格型号 | WCAB-30、WCAB-35 | 1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4 |
| 产家 | 威尔逊-库克医学公司 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 |
| 适用范围 | 食道失弛缓症球囊被设计用于沿导丝插入食道，扩张食道狭窄，特别是食道失弛缓症的扩张。 | 产品主要供大输液或血液容器作导液通气用。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | 产品主要供大输液或血液容器作导液通气用。 | |
| 结构及其组成 | 食道失弛缓症球囊由球囊、导管和导管座组成。材料：球囊材料：聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)；导管：尼龙(Pebax)；头端：聚亚氨酯；导管座：聚亚胺酯；接头：导丝腔接头：尼龙，球囊腔接头：聚亚胺酯；球囊内的标记：钽；导管上的标记：B型墨。产品未灭菌。 | 产品由针管、针座和保护套组成。针管采用符合GB18457规定的0Cr18Ni9不锈钢针管制成，针座采用对人体无毒副作用的ABS树脂材料制成，保护套采用对人体无毒副作用的聚丙烯材料制成。插瓶通气针针尖应锋利，针管应畅通，应具有良好的耐腐蚀性；酸碱度溶出液与同批空白对照液作对照，PH值之差不得超过1；细菌内毒素应小于0.5EU/mL；初始污染菌应≤100CFU/枚；不得检出致病菌。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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