| 器械名称 | 内固定颅骨锁系统 | KMC液压骨水泥输送系统 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产二类 |
| 规格型号 | 见附页 | 详见注册证登记表 |
| 产家 | 西安康拓医疗技术有限公司 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 适用范围 | 适用于开颅术中的颅骨固定 | 该产品用于脊柱类骨水泥的搅拌及输送，以便脊柱骨水泥在椎体成形术或椎体后凸成形手术过程中固定脊椎体的病理性骨折。 |
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| 产品说明 | KMC液压骨水泥输送系统由液压推注部分，骨水泥注射部分，骨水泥搅拌部分组成。KMC液压骨水泥输送系统采用高分子材料及医用不锈钢组成。主要技术指标：1、输送系统的手柄塑料部分与金属部分应承受不小于10N拉力，不脱落断裂；2、输送系统的液压筒倒入15ml纯化水，将液压推注部分与骨水泥注射部分由公、母快速接头连接。对手柄施加120psi的轴向压力，并保持30s。液压筒，延长管，注射筒不得有漏液现象；3、输送系统的手柄与液压筒螺纹配合应轻松，无卡阻现象。注射筒与倒扣筒螺纹配合应轻松，无卡阻现象。液压后盖与液压筒螺 | |
| 用途 | 该产品用于脊柱类骨水泥的搅拌及输送，以便脊柱骨水泥在椎体成形术或椎体后凸成形手术过程中固定脊椎体的病理性骨折。 | |
| 结构及其组成 | 该系产品由颅骨锁(由螺杆、上盖和下盖组成)植入部分及安装用一次性铝合金附件工具两部分组成。其中颅骨锁植入部分螺杆、上盖采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，下盖采用符合GB/T13810标准规定的TA2纯钛材料制成。安装附件工具采用符合GB/T 3191-2010中规定的2A12材料制成，不接触人体，不能植入体内，仅匹配颅骨锁安装使用。纯钛及钛合金产品表面无着色。灭菌或非灭菌包装。 | KMC液压骨水泥输送系统由液压推注部分，骨水泥注射部分，骨水泥搅拌部分组成。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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